近年來(lái)，Glybera、Luxturna、Zolgensma、Upstaza和Roctavian獲得了FDA或EMA的批準(zhǔn)。此外，全球已有數(shù)十種AAV基因療法處于臨床開發(fā)階段，國(guó)內(nèi)基因治療企業(yè)也不斷傳出獲批開展臨床研究的好消息。

11月8日至1月7日，6次線上公開課（前六周每周二晚20:00-21:30）+1次線下轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)閉門研討會(huì)（最后一周周六），愷思俱樂部攜手醫(yī)藥筆記、和元生物、美迪西生物醫(yī)藥、星北?自貿(mào)壹號(hào)，共同邀請(qǐng)數(shù)十位產(chǎn)業(yè)資深專家，系統(tǒng)性的向大家分享基因治療的前沿進(jìn)展，以期讓更多的人認(rèn)識(shí)及了解基因治療，激發(fā)學(xué)習(xí)興趣，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，誠(chéng)邀大家參加！

基因治療系列公開課【第5期】

嘉賓簡(jiǎn)介

高楊   博士

邦耀生物高級(jí)合伙人、首席戰(zhàn)略官

高楊博士，擁有中國(guó)藥科大學(xué)藥代動(dòng)力學(xué)博士、藥劑學(xué)碩士，山東大學(xué)藥學(xué)本科學(xué)位。加入上海邦耀生物科技有限公司之前，高博士在制藥行業(yè)擁有近20年的管理和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，先后在國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、跨國(guó)制藥企業(yè)、生物科技公司和全球CRO公司擔(dān)任技術(shù)/管理工作，熟悉制藥行業(yè)全鏈條的運(yùn)轉(zhuǎn)之道，尤其在藥物開發(fā)策略、申報(bào)策略、質(zhì)量體系建設(shè)和商業(yè)化戰(zhàn)略方面有著全面、豐富的經(jīng)驗(yàn)。曾是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的高級(jí)審評(píng)官，8年時(shí)間內(nèi)審評(píng)過千份申報(bào)項(xiàng)目并執(zhí)行過幾十次現(xiàn)場(chǎng)檢查，涵蓋跨適應(yīng)癥領(lǐng)域的新藥臨床申請(qǐng)、新藥上市申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、上市后補(bǔ)充申請(qǐng)等技術(shù)審評(píng)工作，對(duì)監(jiān)管科學(xué)和CDE、FDA、EMA及ICH的技術(shù)指南有著全面深刻的理解。之后4年擔(dān)任禮來(lái)公司的法規(guī)CMC和醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人，領(lǐng)導(dǎo)多個(gè)創(chuàng)新藥CMC策略、技術(shù)轉(zhuǎn)移策略和醫(yī)療器械注冊(cè)策略的制定和執(zhí)行，參與禮來(lái)全球加快研發(fā)的改革工作，并為禮來(lái)在華合作伙伴的創(chuàng)新藥研發(fā)和商業(yè)化提供技術(shù)支持。同期兼任RDPAC的CMC委員會(huì)輪值主席，領(lǐng)導(dǎo)7個(gè)工作組為2015年啟動(dòng)的中國(guó)藥監(jiān)改革積極建言獻(xiàn)策，為構(gòu)建支持藥物創(chuàng)新的新生態(tài)系統(tǒng)做出了杰出貢獻(xiàn)。曾擔(dān)任蘇州亞盛制藥的法規(guī)事務(wù)總監(jiān)，制定并執(zhí)行中美研發(fā)和注冊(cè)策略，成功獲批中、美多個(gè)IND。之后擔(dān)任PAREXEL的首席藥物研發(fā)和法規(guī)顧問，3年時(shí)間內(nèi)為多達(dá)30家國(guó)內(nèi)外生物制藥公司約50個(gè)項(xiàng)目提供研發(fā)和監(jiān)管策略的咨詢服務(wù)，成功助力他們?cè)谥忻阔@得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)并開展新藥研發(fā)。業(yè)余時(shí)間，高博士積極探索和實(shí)踐人工智能和數(shù)字技術(shù)賦能藥物研發(fā)，設(shè)計(jì)并開發(fā)遠(yuǎn)程智能化臨床試驗(yàn)平臺(tái)。

直播預(yù)告

12月20日 20:00-21:30

基因治療產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)策略

關(guān)注“美迪西生物醫(yī)藥”視頻號(hào)預(yù)約

歡迎大家積極提問，每期將有3名提問用戶獲得《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的非臨床評(píng)價(jià)研究》專著，并參與直播互動(dòng)。