自2015年國內(nèi)藥政體系大刀闊斧的改革開始，中國的新藥研發(fā)環(huán)境迎來了一個新的時代，新藥開發(fā)模式迎來變革。從me too、me better、fast follow再到first in class、best in class，國內(nèi)企業(yè)對新藥研發(fā)的投入不斷增加，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新實力不斷增強。2017年，中國加入ICH，真正開始融入國際藥品監(jiān)管體系，進一步推動了我國藥品審評改革創(chuàng)新，新藥進入臨床試驗、監(jiān)管審評的速度也在加快，這也為國產(chǎn)新藥的國際化道路奠定基礎(chǔ)。
而另一方面，隨著國內(nèi)新藥開發(fā)競爭加劇，研發(fā)同質(zhì)化問題逐漸顯現(xiàn)，“內(nèi)卷”之下，企業(yè)開始尋求“出路”。再加上集采、醫(yī)保談判，藥品定價面臨“靈魂一砍”，許多情況下，產(chǎn)品的商業(yè)價值已難以兌現(xiàn)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是技術(shù)密集型與資本密集型產(chǎn)業(yè)，也是典型的國際化產(chǎn)業(yè)。但據(jù)BCG分析，國際領(lǐng)先藥企海外收入平均占比都超過60%，我國領(lǐng)先藥企海外營收只占15%。因此，新藥國際化成為破局途徑之一，也是國內(nèi)制藥公司需要努力的方向之一。
有一些企業(yè)已經(jīng)走在了前面。2021年8月，榮昌生物宣布與ADC藥物明星公司Seagen達成全球獨家許可和開發(fā)協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化其靶向HER-2的ADC藥物維迪西妥單抗。根據(jù)協(xié)議，Seagen將支付2億美元的預(yù)付款，以及最高24億美元里程碑付款。這筆交易刷新了由國內(nèi)單品海外授權(quán)交易金額的最高紀(jì)錄，也標(biāo)志著榮昌生物開始從一家國內(nèi)生物制藥公司向全球生物制藥公司轉(zhuǎn)型的一項重大里程碑。
2017年12月，傳奇生物與楊森公司簽訂了全球獨家許可和合作協(xié)議，以共同開發(fā)和商業(yè)化傳奇生物的BCMA CAR-T產(chǎn)品CARVYKTI?（西達基奧侖賽），此次合作僅預(yù)付款就高達3.5億美元，在當(dāng)時國內(nèi)產(chǎn)品license out授權(quán)中排名前列。2022年9月27日，傳奇生物的CARVYKTI?（西達基奧侖賽）獲日本厚生勞動省上市批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。此前，CARVYKTI?（西達基奧侖賽）已在今年2月和5月分別在美國和歐盟獲批，此次日本獲批標(biāo)志著國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品出海實現(xiàn)了又一里程碑。
上述企業(yè)的成功案例為新藥國際化戰(zhàn)略提供了思路，也激起了眾多制藥公司放眼全球的熱情。當(dāng)前，國內(nèi)制藥企業(yè)的國際化布局主要可以分為3種模式：
1 // 自主出海
中國企業(yè)在國外自建臨床、商業(yè)化團隊。
2 // 借船出海
通過對外授權(quán)，將產(chǎn)品的海外權(quán)益轉(zhuǎn)讓給海外企業(yè)
3 // 聯(lián)合開發(fā)
中國企業(yè)與海外企業(yè)共同開發(fā)產(chǎn)品，或通過股權(quán)投資、銷售渠道合作等。
然而，國際化之路并不是一帆風(fēng)順，而是困難重重：本土企業(yè)缺乏熟悉國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，制約了短時間內(nèi)本土企業(yè)的國際注冊；創(chuàng)新藥中國式內(nèi)卷：資本扎堆、低水平重復(fù)等問題成為國際化進程的絆腳石；本土醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新體系以及投資管理體系不夠完善，不足以吸引海外研發(fā)經(jīng)驗的人才回歸，創(chuàng)新能力匱乏使得研發(fā)國際化的策略難以落實……真正的創(chuàng)新和國際化應(yīng)該是一致的，要從全球范圍來看有臨床增益的產(chǎn)品才稱得上是創(chuàng)新，只有這樣的藥品才有巨大的海外市場商業(yè)化價值，才有創(chuàng)新本身就是國際化一說。
2022年9月30日（周五）晚，藥鼎記將邀請榮昌生物聯(lián)合創(chuàng)始人/首席執(zhí)行官/兼首席科學(xué)官、邁百瑞國際創(chuàng)始人/董事長房健民，韋恩生物CEO郭博士，正心谷創(chuàng)新資本合伙人謝榕剛，以及美迪西創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官陳春麟，共同探討新藥國際化戰(zhàn)略。
嘉賓介紹
房建民
榮昌生物聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、兼首席科學(xué)官；
邁百瑞國際創(chuàng)始人、董事長
同濟大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師。房健民具有領(lǐng)導(dǎo)多個創(chuàng)新生物藥物從早期發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的經(jīng)驗，擁有50多項與藥物相關(guān)的發(fā)明專利，是已上市生物新藥泰它西普、維迪西妥單抗、和康柏西普的發(fā)明人。房健民是加拿大Dalhousie大學(xué)生物學(xué)博士、哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士后。
郭博士
韋恩生物CEO
創(chuàng)新藥資深從業(yè)者。畢業(yè)于美國西佛吉尼亞大學(xué)獲博士學(xué)位，后進入哈佛大學(xué)從事博士后研究。2010年以后先后加入諾華和強生從事腫瘤、肝纖維化等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥的研究。2021年10月開始任韋恩生物CEO。在國際學(xué)術(shù)雜志上發(fā)表學(xué)術(shù)論文54篇和專利55項。
謝榕剛
正心谷創(chuàng)新資本合伙人
現(xiàn)任正心谷合伙人 ，負(fù)責(zé)正心谷醫(yī)療領(lǐng)域的研究和投資，投資過君實生物、諾誠健華、康方生物，科濟生物等優(yōu)秀企業(yè)，之前曾在元禾凱風(fēng)任職投資總監(jiān)，畢業(yè)于東南大學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)。
陳春麟
美迪西創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官
1986年畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，獲藥學(xué)碩士學(xué)位并于1994年畢業(yè)于美國俄克拉何馬州立大學(xué)，獲藥理學(xué)及毒理學(xué)博士學(xué)位，中歐商學(xué)院EMBA。畢業(yè)后從事多年藥物的藥理、毒理及生物化學(xué)研究，在設(shè)計心血管藥物、抗艾滋和抗癌新藥的藥代動力學(xué)和代謝方面有著很深的造詣。2004年初回國創(chuàng)。俄羅斯自然科學(xué)院外籍院士。
關(guān)于美迪西
美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。至2022年年中，美迪西已為全球超過1710家客戶提供新藥研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥項目有268件IND獲批臨床，與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻力量！
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