EUROTOX2024，美迪西臨床前安全性評價——護(hù)航新藥研發(fā)

2024-08-30

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美迪西展位#43

2024年第58屆歐洲毒理學(xué)會大會將于2024年9月8日至11日在丹麥哥本哈根舉行，屆時將有15000余名專業(yè)人士代表參會，本次大會由歐洲毒理學(xué)會組織，主題是“Toxicology – A Quest for safe Chemicals and Medicines"。歐洲毒理學(xué)會大會 (EUROTOX) 是歐洲最負(fù)盛名和最具影響力的毒理學(xué)會議。EUROTOX的使命是促進(jìn)毒理學(xué)的科學(xué)和教育，以促進(jìn)人類、動物和環(huán)境的安全，并保護(hù)全球健康。美迪西質(zhì)量保證部副總裁謝仁宗博士DABT將帶領(lǐng)美迪西美國團(tuán)隊出席此次大會，我們在展位#43等您！

時間 | 9.8-9.11
地點 | Tivoli Congress Center, Copenhagen, Denmark
美迪西展位 | 43，不見不散！

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作為國內(nèi)較早為客戶提供臨床前動物實驗的CRO公司之一，美迪西具備全面的臨床前研究服務(wù)能力，能夠提供系統(tǒng)的體內(nèi)藥效學(xué)和GLP條件下的藥代動力學(xué)、安全性評價研究服務(wù)。目前美迪西已擁有多種穩(wěn)定的藥效評價模型，可對細(xì)胞毒及靶向類小分子、單抗及雙特異抗體等大分子藥物、ADC、CAR-T/CAR-NK細(xì)胞治療抗腫瘤新藥提供全面系統(tǒng)的評價。美迪西對大量化學(xué)藥物和生物藥物建立了系統(tǒng)分析方法和體內(nèi)外評價方法，包括小分子和大分子生物分析平臺、免疫分析工作站及放射性同位素藥代動力學(xué)研究平臺等，支持早期篩選、成藥性評價和IND申報等。美迪西擁有經(jīng)中國NMPA認(rèn)證的GLP資質(zhì)，且通過了美國FDA的GLP現(xiàn)場檢查，具備符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GLP體系，并且獲得AAALAC認(rèn)證，實驗動物管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獲得國際認(rèn)可。至2024年6月底，美迪西已為全球超2000家客戶提供藥物研發(fā)服務(wù)，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已有490件IND獲批臨床，與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長。

美迪西毒理研究專家

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謝仁宗博士美迪西質(zhì)量保證部副總裁

美國密西西比大學(xué)醫(yī)學(xué)中心藥理和毒理學(xué)博士，美國毒理學(xué)委員會認(rèn)證毒理學(xué)家，曾任中國臺灣國科會、科技部和經(jīng)濟(jì)部的藥品開發(fā)計劃審查委員、臺北醫(yī)學(xué)大學(xué)及臺灣生技產(chǎn)業(yè)深耕學(xué)院講師。謝博士扎根醫(yī)藥行業(yè)30余載，其中12年在中國臺灣CDE的工作經(jīng)驗。謝博士曾負(fù)責(zé)審評IND和NDA申請案之藥理和毒理試驗報告，撰寫審評報告及進(jìn)行風(fēng)險評估，審評的IND案件超過200件，其中生物制劑藥品約70件；NDA案件超過150件，其中生物制劑藥品約40件，還曾草擬中國臺灣CDE非臨床安全性試驗指導(dǎo)原則、ICH S9和E14/S7B以及多個中國臺灣非臨床安全性試驗指導(dǎo)原則。此外，謝博士在藥理毒理研究、疾病動物模型的建立、新藥全流程研發(fā)等方面也頗有經(jīng)驗。這些經(jīng)驗進(jìn)一步推動著美迪西毒理研究的發(fā)展，提高項目申報的質(zhì)量、效率和成功率。

Toxicology Services (GLP & Non-GLP)

?Single and repeated-dose toxicity studies
?Reproductive/developmental and juvenile toxicity studies
?Genotoxicity studies
?Toxicokinetic studies
?Safety pharmacology research
?Immunogenicity studies
?Local tolerance studies
?Carcinogenicity studies