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由國藥勵展、藥智網(wǎng)主辦,藥智傳媒承辦的“2024新藥研發(fā)與商業(yè)化路徑探索大會”將在第88屆全國藥品交易會、API第90屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會、2024中國國際健康營養(yǎng)博覽會上同步亮相。
5月16日(星期四)上午,美迪西藥學研究事業(yè)部副總裁李文捷博士受邀在新藥研發(fā)主題環(huán)節(jié)上帶來新藥研發(fā)不同階段的API工藝開發(fā)策略演講。
李文捷 博士 美迪西藥學研究事業(yè)部副總裁
美國匹茲堡大學有機化學博士、碩士,北京大學學士,入選江蘇省雙創(chuàng)人才,成都市實體經(jīng)濟新經(jīng)濟領(lǐng)域人才,以及南京市紫金山英才先鋒計劃。
在近三十載的生物醫(yī)藥研發(fā)管理中,李文捷博士深耕藥物開發(fā)、CMC及CRO/CDMO管理領(lǐng)域,積累了豐富的經(jīng)驗與深厚的底蘊。他熟悉新藥及仿制藥的工藝研發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、工藝驗證、商業(yè)化生產(chǎn)及申報等各個環(huán)節(jié),能夠精準把控藥物研發(fā)的各個流程。此外,李博士還以卓越的學術(shù)造詣,在國際期刊上發(fā)表學術(shù)論文二十余篇,并榮獲近二十項發(fā)明專利授權(quán),為行業(yè)發(fā)展貢獻了寶貴智慧。
在加入美迪西之前,李文捷博士曾在美國默克藥物研究所、勃林格殷格翰研究、中國四川科倫藥物研究院、南京藥捷安康等從事創(chuàng)新藥和仿制藥工藝研發(fā)及CMC管理,期間憑借其出色的表現(xiàn)榮獲多項企業(yè)獎項;在藥明康德合全美國分公司、金凱生命科技等CXO擔任要職,積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗和領(lǐng)導(dǎo)才能。這些多元的醫(yī)藥背景和豐富的工作積淀,賦予了李博士卓越的技術(shù)能力和深刻的行業(yè)洞察力。
主題演講:新藥研發(fā)不同階段的API工藝開發(fā)策略
時間 | 10:10-10:40
地點 | 國家會展中心(上海) 7.2館現(xiàn)場會議室
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美迪西現(xiàn)擁有符合IND中美雙報的cGMP原料藥生產(chǎn)線,從臨床前的小試合成、工藝開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個供應(yīng)鏈體系的深度對接,從mg級、g級到kg級,我們的工藝生產(chǎn)可以隨客戶的要求及研發(fā)階段靈活調(diào)整,為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)和規(guī)?;纳a(chǎn)服務(wù)。
從工藝設(shè)計QBD、實驗室工藝研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)到數(shù)據(jù)的注冊申報,美迪西嚴謹而資深的分析和質(zhì)檢團隊全程為項目提供分析服務(wù)和質(zhì)量把控,為客戶提供全面的分析研究服務(wù),包括分析方法的開發(fā)及驗證,工藝驗證,雜質(zhì)鑒定及分離,API和中間體的質(zhì)量研究,API的穩(wěn)定性試驗等。