在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）研發(fā)領(lǐng)域，非臨床研究因其獨特的分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜性（抗體、連接子、有效荷載）和作用機制特殊性，長期面臨多重挑戰(zhàn)：如何科學制定試驗設(shè)計策略？如何精準評估ADC組分相互作用及藥效安全性？如何規(guī)避毒性試驗中抗體免疫原性與payload脫靶毒性的疊加風險？國內(nèi)外監(jiān)管體系對ADC非臨床數(shù)據(jù)的差異化要求又該如何應(yīng)對？  

為助力行業(yè)突破ADC研發(fā)瓶頸，7月3日16:00，美迪西特邀專題負責人付元鳳老師，系統(tǒng)拆解《ADC非臨床研究策略及案例分析》，為大家詳細解讀ADC藥物的基本信息、國內(nèi)外指導(dǎo)原則、試驗設(shè)計要點以及實際案例分享。具體課程大綱如下：

ADC藥物概覽：解構(gòu)ADC分子結(jié)構(gòu)，解析抗體靶向性、linker穩(wěn)定性與payload毒性的協(xié)同作用機制。 全球申報指南精析：對比FDA、NMPA等監(jiān)管機構(gòu)對ADC非臨床研究的特殊要求，提煉合規(guī)要點，為試驗設(shè)計提供權(quán)威依據(jù)。

非臨床研究策略要點：從PK/PD模型建立、毒性試驗周期規(guī)劃到免疫原性評估策略，詳解全流程設(shè)計要點，為大家提供實用的設(shè)計技巧。 

經(jīng)典案例分析與啟示：深度剖析抗腫瘤、自身免疫疾病等領(lǐng)域ADC項目的非臨床研究實戰(zhàn)案例，揭示關(guān)鍵數(shù)據(jù)解讀技巧。 

7月3日16:00，美迪西視頻號直播間，邀您與付元鳳老師老師聚焦ADC非臨床研究要點，以實操視角分享從試驗設(shè)計到IND申報的解決方案，為ADC研發(fā)人員提供可落地的技術(shù)參考。

講師介紹

付元鳳 美迪西專題負責人

畢業(yè)于上海中醫(yī)藥大學。入職美迪西后，作為SD負責PCC、IND或者NDA階段的藥物至少68個，其中申報IND成功的項目至少20個（默示許可）。涉及藥物類型包括單抗、雙抗、多抗、ADC、融合蛋白、疫苗、小分子；適應(yīng)癥類型：抗腫瘤、自身免疫疾病、呼吸合胞病毒感染、狂犬疫苗、破傷風、非酒精性脂肪肝、HPV疫苗等。