在抗癌領(lǐng)域，CAR-T療法憑借卓越療效，讓人類看到免疫療法成功治愈癌癥的巨大潛力。這一免疫療法通過精準(zhǔn)改造患者T細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊，為無數(shù)癌癥患者帶來了長(zhǎng)期生存的曙光。首批患者中有三位幸存者已持續(xù)緩解超12年，創(chuàng)造癌癥治療的“長(zhǎng)生存神話”。至今，全球已有11款CAR-T療法上市。然而，CAR-T細(xì)胞治療的特殊性及復(fù)雜性為非臨床評(píng)價(jià)帶來挑戰(zhàn)，需細(xì)致考量安全性、有效性、穩(wěn)定性及生產(chǎn)工藝可行性。作為個(gè)體化定制藥物，還需應(yīng)對(duì)個(gè)體差異帶來的不確定性，這無疑為研發(fā)增添了難度。

為了深入探討CAR-T細(xì)胞治療非臨床評(píng)價(jià)的要點(diǎn)和難點(diǎn)，美迪西特別邀請(qǐng)毒理研究部高級(jí)主任 苑曉燕 博士，帶來直播《攻克CAR-T細(xì)胞治療研發(fā)挑戰(zhàn)——非臨床評(píng)價(jià)的關(guān)鍵》，將圍繞以下核心內(nèi)容進(jìn)行講解：

● 基因修飾免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的發(fā)展：回顧C(jī)AR-T細(xì)胞治療的發(fā)展歷程，探討背后的科學(xué)原理和技術(shù)突破，展望其未來的發(fā)展前景。

● 基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)指南及比較：解析國(guó)內(nèi)外關(guān)于基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品的相關(guān)指南和法規(guī)要求，對(duì)比不同國(guó)家和地區(qū)在評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求上的差異，為科研人員提供全面的法規(guī)指導(dǎo)。

● 基因修飾免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床考慮要點(diǎn)：針對(duì)CAR-T細(xì)胞治療的特殊性，詳細(xì)闡述非臨床評(píng)價(jià)中的要點(diǎn)和難點(diǎn)，包括安全性評(píng)價(jià)、有效性驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察等方面。

● 經(jīng)典案例深度剖析與經(jīng)驗(yàn)分享：通過經(jīng)典案例，展示CAR-T細(xì)胞非臨床評(píng)價(jià)的實(shí)踐過程和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，為研發(fā)人員提供可借鑒的實(shí)戰(zhàn)指南。

11月20日19:00，美迪西視頻號(hào)直播間，邀您與苑曉燕博士一同探索CAR-T細(xì)胞治療非臨床評(píng)價(jià)的要點(diǎn)和難點(diǎn)，為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)智慧和力量！敬請(qǐng)期待！

講師介紹

苑曉燕 博士

美迪西毒理研究部高級(jí)主任，生物醫(yī)藥研究員，曾任拜耳作物科學(xué)（中國(guó)）有限公司法規(guī)科學(xué)部毒理學(xué)家與健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家，中國(guó)人民解放軍疾病預(yù)防控制中心毒理學(xué)評(píng)價(jià)研究中心專題負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、副研究員等職務(wù)。具有十余年從事藥物、化學(xué)品、農(nóng)藥等健康相關(guān)產(chǎn)品非臨床安全性評(píng)價(jià)和法規(guī)毒理學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)；曾支持兩個(gè)農(nóng)藥原藥順利獲得登記，支持2個(gè)抗腫瘤細(xì)胞治療產(chǎn)品順利通過IND申報(bào)，支持1個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)孤兒藥認(rèn)定。先后主持和參與包括國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題“典型農(nóng)獸藥混合污染聯(lián)合作用機(jī)制及互作規(guī)律研究”等課題在內(nèi)的國(guó)家級(jí)和軍隊(duì)科研課題10余項(xiàng)，以第一或通訊作者發(fā)表SCI論文11篇，參編專著3部；兼任中國(guó)毒理學(xué)會(huì)理事、毒理學(xué)替代法與轉(zhuǎn)化毒理學(xué)專業(yè)委員會(huì)秘書長(zhǎng)和毒理研究質(zhì)量保證專業(yè)委員會(huì)委員等學(xué)術(shù)職務(wù)，2011年獲得中國(guó)毒理學(xué)家資格認(rèn)證，2023年獲得美國(guó)毒理學(xué)家資質(zhì)（DABT）。