完整的雜質(zhì)研究和充分的雜質(zhì)控制，直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性，是藥物成功獲批的重要因素之一。然而，雜質(zhì)研究的難點在于識別和控制那些在生產(chǎn)過程中或穩(wěn)定性研究中產(chǎn)生的未知且頑固的雜質(zhì)。這些雜質(zhì)的生成機制復(fù)雜，結(jié)構(gòu)未知，難以通過常規(guī)方法進行追蹤和分析。

在這一挑戰(zhàn)面前，制備液相技術(shù)成為解決難題的利器。作為一種高效的分離技術(shù)，PLC能夠從復(fù)雜的樣品中分離出微量的雜質(zhì)，為進一步的結(jié)構(gòu)鑒定和毒性評估提供了可能。這不僅解決了雜質(zhì)研究中的關(guān)鍵難題，也為藥品的安全性和有效性提供了更為堅實的保障。

為了深入探討制備液相技術(shù)的最新進展，優(yōu)化實踐應(yīng)用，美迪西特別邀請了工藝分析部李墨帶來直播《高效液相制備純化技術(shù)實戰(zhàn)錄：要點剖析與案例解析》，分享以下核心內(nèi)容：

1. 液相制備技術(shù)剖析：科學(xué)基礎(chǔ)與核心原理。從理論層面理解技術(shù)的本質(zhì)與優(yōu)勢。

2. 液相制備流程精講：標(biāo)準(zhǔn)操作與注意事項。從樣品準(zhǔn)備到分離純化，再到結(jié)果分析，詳解標(biāo)準(zhǔn)操作流程中的每一個步驟，及其注意事項，助力精準(zhǔn)掌握制備技巧。

3. 液相制備實戰(zhàn)案例：應(yīng)用實踐與經(jīng)驗啟示。通過分享多個實戰(zhàn)案例，展示高效液相純化技術(shù)在不同領(lǐng)域的應(yīng)用實踐，提供可借鑒的寶貴經(jīng)驗。

4. 液相制備難題解碼：常見問題與解決方案。就制備過程中常見的難題與挑戰(zhàn)，提供切實可行的解決方案，助力突破技術(shù)壁壘。

7月31日19:00，請鎖定美迪西云講堂直播間，一起探索高效液相制備純化技術(shù)！期待您的參與，不見不散！

講師介紹

李墨，中共黨員，碩士畢業(yè)于江蘇大學(xué)，以第一作者發(fā)表4篇SCI（中科院一區(qū)Top期刊），授權(quán)發(fā)明專利4件，獲得江蘇省優(yōu)秀碩士論文。畢業(yè)后從事原料藥質(zhì)量研究相關(guān)?作，從業(yè)?今完成了7個項?的原料藥質(zhì)量研究，負(fù)責(zé)IND項目5個，包含口服固體制劑及口服液體制劑，藥用輔料項目2個，包含注射劑（脂質(zhì)體）及滴眼液，已有3個項目完成申報。帶領(lǐng)團隊完成制備項目100余個，完成50余個定制物料項目的分析研究工作。精通藥物分析儀器及其操作系統(tǒng)，獲得Shimadzu、Agilent等儀器公司的HPLC、LCMSMS、GCMSMS的認(rèn)證資質(zhì)。

美迪西分析測試服務(wù)中心

美迪西分析測試服務(wù)中心位于美迪西南匯園區(qū)，實驗室總面積達(dá)2800⁺平方米，GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查，已通過CNAS認(rèn)證。目前，美迪西分析測試服務(wù)中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質(zhì)制備及結(jié)構(gòu)鑒定、痕量雜質(zhì)殘留溶劑分析、痕量雜質(zhì)元素雜質(zhì)分析、安全評估試驗、分析方法開發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控等服務(wù)平臺，可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術(shù)服務(wù)，包括常規(guī)理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等，支持新藥開發(fā)、藥品CMC申報以及生產(chǎn)放行等，助力新藥上市及國際化進程。

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