在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，原料藥的質(zhì)量研究不僅是藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更是確保藥品安全性、有效性和穩(wěn)定性的基石。隨著醫(yī)藥行業(yè)的飛速發(fā)展，對原料藥質(zhì)量的要求日益嚴格，這使得原料藥質(zhì)量研究的重要性愈發(fā)凸顯。

為了深入探討這一領(lǐng)域的要點，美迪西云講堂特別邀請了工藝部項目經(jīng)理王健美，為大家?guī)硪粓龈韶洕M滿的直播課程——“深入剖析原料藥質(zhì)量研究：要點解析與發(fā)補案例的啟示”。

在這次直播中，王健美老師將以其豐富的行業(yè)經(jīng)驗和深厚的專業(yè)知識，從多個維度對原料藥質(zhì)量研究進行全面而深入的剖析。她將介紹原料藥質(zhì)量研究必須遵循的國內(nèi)外法規(guī)要求，如ICH指導原則等，以確保研究過程合規(guī)、結(jié)果可靠。此外，她將從原料的選擇、工藝的控制到雜質(zhì)的分析等方面詳解原料藥質(zhì)量研究的各個關(guān)鍵要點，并分享在實際研發(fā)過程中遇到的關(guān)鍵問題和解決方案。

值得關(guān)注的是，王老師還將針對原料藥質(zhì)量研究中可能出現(xiàn)的發(fā)補問題，分享其豐富的應對經(jīng)驗和成功案例。她不僅會揭示發(fā)補意見背后的深層邏輯，還將提供切實可行的應對策略，為各位同仁在面對類似挑戰(zhàn)時提供寶貴的參考和啟示，更加從容不迫。

6月19日19:00，敬請鎖定美迪西云講堂直播課程，與王健美老師一起深入剖析原料藥質(zhì)量研究，共同探討原料藥質(zhì)量研究的常見問題和控制策略！

王健美，2008年本科畢業(yè)于江蘇海洋大學，中共黨員以及西藥執(zhí)業(yè)藥師，工作15余年一直從事原料藥研發(fā)以及質(zhì)量研究工作，2016年加入美迪西工藝部，主要負責化藥新藥、仿制藥一致性項目，完成質(zhì)量研究的項目多大25+個，至今獲批1類創(chuàng)新藥臨床批件18個（其中6個為中美/中澳雙報，12個為國內(nèi)申報），國內(nèi)仿制藥一致性評價項目3個；其余的項目也在審評中。團隊組員20余人，團隊成員同時負責雜質(zhì)制備分離平臺、結(jié)構(gòu)鑒定平臺，高分辨質(zhì)譜等多個平臺，和國內(nèi)多家知名公司的框架協(xié)議合作，按時保質(zhì)保量完成相關(guān)報告出具，得到客戶高度認可。