《醫(yī)藥經(jīng)濟報》頭版頭條：注射劑成一致性評價主力，藥企立項仍需全面衡量

2020-06-30

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近日，美迪西生物醫(yī)藥制劑部高級主任周曉堂接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》采訪，針對注射劑一致性評價等相關(guān)問題發(fā)表深入見解及看法?！夺t(yī)藥經(jīng)濟報》將周主任的觀點整合并發(fā)布于6月29日報刊頭版頭條的文章《注射劑一致性評價主力藥企立項仍需全面衡量》。

“在開展注射劑一致性評價時，首先需要關(guān)注產(chǎn)品是否具有市場和臨床價值。”

作為院內(nèi)市場的主力品種，化藥注射劑有著近6000億元的市場規(guī)模。分析近半年的數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，注射劑一致性評價占據(jù)著CDE受理號的半壁江山。然而值得注意的是，相較于口服制劑，注射劑的評價研究要求顯然更高，藥企如何立項需仔細衡量。

針對此問題，周主任認為：“國家層面對如何開展注射劑一致性評價已出臺了相應(yīng)的指導原則，這對藥企的工作開展起到了重要作用。指導原則也明確，在開展研究時，首先要去關(guān)注所仿制的注射劑在國內(nèi)外的上市情況，包括安全性、有效性方面的數(shù)據(jù)是否完整，以及在上市后是否監(jiān)控到一些比較嚴重的不良反應(yīng)等，最終整體評價項目是否具有市場和臨床上的價值?！?/div>

“化藥注射劑一致性評價的實施過程有多個方面需要藥企加以注意?！?/div>

在確定立項價值后，藥企便可進入實操階段。談及仿制藥一致性評價的策略與方法。而具體到化藥注射劑，周主任表示，藥企需要從多個方面加以注意：

參比制劑的研究；
產(chǎn)品本身的處方、工藝、原輔料和包材，以及注射劑的質(zhì)量研究是否充分到位、樣品的穩(wěn)定性好壞等情況；
產(chǎn)品有無附帶溶劑；
無菌保障；
包材相容性等。

對于劑型復雜、高技術(shù)壁壘的特殊注射劑如何取舍過評？

在今年5月份一致性評價新申報的品種中，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液等特殊注射劑赫然在列。對于劑型復雜、高技術(shù)壁壘的特殊注射劑如何取舍過評的問題，周主任給出如下建議：

臨床價值。對于某類適應(yīng)癥，要看市場上有無普通注射劑已經(jīng)能夠滿足患者需求，如果有，那么將可能導致特殊劑型的市場收益不樂觀；
企業(yè)定位。特殊劑型的品種是否與藥企專注的適應(yīng)癥、研發(fā)管線匹配；
項目成本。由于不是獨家產(chǎn)品，同其他廠家競爭會產(chǎn)生成本問題，在開發(fā)立項要考慮其成本是否在合理范圍內(nèi)，而成本和核心原料、輔料，以及生產(chǎn)方式、批量密切相關(guān)，須多維度考量。

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注射劑一致性評價參比制劑包材相容性