2020年07月14日，第十五屆中國管理五環(huán)峰會(huì)之醫(yī)藥行業(yè)論壇順利展開，此次論壇主題為“醫(yī)改政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響”。上海美迪西生物醫(yī)藥創(chuàng)始人 & CEO陳春麟博士受邀作為嘉賓進(jìn)行線上演講，發(fā)布題為《“4+7”集采后創(chuàng)新藥發(fā)展趨勢和研發(fā)模式》的報(bào)告，剖析了中國醫(yī)藥創(chuàng)新模式，與參會(huì)者們共同分享未來醫(yī)藥研發(fā)的策略與趨勢。

2018年12月6日，“4+7”帶量采購正式落地。2018年11月15日，《4+7城市藥品集中采購文件》發(fā)布，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，范圍在北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市（簡稱“4+7”）。

此次改革對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)最重要的影響在一致性評(píng)價(jià)，只有通過了一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品才能進(jìn)行集采試點(diǎn)。一致性評(píng)價(jià)的本質(zhì)是為了提升國產(chǎn)仿制藥物的競爭力，強(qiáng)行用國產(chǎn)藥物替代外資品牌藥，同時(shí)減少中小型的醫(yī)藥生產(chǎn)廠家，促進(jìn)資源向大眾型企業(yè)聚攏。

這是否會(huì)引領(lǐng)中國醫(yī)藥研發(fā)的又一次轉(zhuǎn)型？醫(yī)藥企業(yè)面對(duì)政策改版應(yīng)該做哪些戰(zhàn)略調(diào)整？

中國醫(yī)藥創(chuàng)新歷程：從“仿”到“創(chuàng)”

中國醫(yī)藥從仿制藥開始起步，經(jīng)歷了從“仿”一步步走向“創(chuàng)”的過程。1950-1990年期間，中國的醫(yī)藥研發(fā)以仿制藥為主，在種種條件的制約和限制下，醫(yī)藥的研究還無法達(dá)到創(chuàng)新；1990年之后，醫(yī)藥研發(fā)開始提出“仿創(chuàng)結(jié)合”，在純仿制的基礎(chǔ)上加入適當(dāng)創(chuàng)新，在“Me Too”中爭取Fast Follow、Me Better。

近些年來，中國已經(jīng)具備了支持醫(yī)藥創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)。在國家的政策層面，食藥監(jiān)總局出臺(tái)了一系列政策措施，鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新（如上市許可人制度試點(diǎn)），優(yōu)化審評(píng)機(jī)制，提升審評(píng)能力，提高審評(píng)效率，提升藥品質(zhì)量；能力層面，高層次產(chǎn)業(yè)人才加速聚集醫(yī)藥創(chuàng)新，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的能力有所提升；投資層面，資本加速涌入，初創(chuàng)企業(yè)數(shù)量和融資體量增長迅速，香港交易所和上海科創(chuàng)板有力助推中國新藥研發(fā)；同時(shí)CRO行業(yè)不斷發(fā)展壯大，為創(chuàng)新藥的研發(fā)整合資源，提供了便捷的平臺(tái)。在這樣的背景下，我國目前推崇“創(chuàng)仿結(jié)合”，以創(chuàng)新藥為主，同時(shí)結(jié)合仿制藥，爭取“First in class”。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)轉(zhuǎn)型：如何選擇創(chuàng)新藥進(jìn)行研發(fā)？

2020年的中國醫(yī)藥行業(yè)，藥監(jiān)政策體制機(jī)制改革逐步深化，合理兼顧“4+7”帶量采購、新藥品管理法、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度等；生物醫(yī)藥領(lǐng)域結(jié)構(gòu)性改革，創(chuàng)新戰(zhàn)略大環(huán)境下更顯活力；傳統(tǒng)中醫(yī)藥迎來大好發(fā)展機(jī)遇；新冠疫情下亟待創(chuàng)新藥的研發(fā)與突破解決目前的困境。在2020年醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型中，新藥研發(fā)彰顯活力。面對(duì)2020年醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型，藥企應(yīng)當(dāng)采取什么樣的策略，選擇什么樣的新藥研發(fā)思路，才能在成本高、耗時(shí)長、風(fēng)險(xiǎn)高的新藥研發(fā)進(jìn)程中占得先機(jī)，取得一席之地呢？

中國化學(xué)藥研究領(lǐng)域已相對(duì)成熟，可以根據(jù)上游的機(jī)制研究選定特定的細(xì)胞內(nèi)或細(xì)胞膜靶點(diǎn)，篩選針對(duì)該靶點(diǎn)的化合物并優(yōu)化為化學(xué)原料藥?；幍膬?yōu)勢在于化合物易于分析，質(zhì)量可控。然而，傳統(tǒng)化藥的作用范圍廣，靶點(diǎn)不專一，導(dǎo)致對(duì)人體的毒副作用大，這一點(diǎn)在腫瘤醫(yī)治方案的化療中體現(xiàn)尤為明顯；同時(shí)，由于工藝的制約，所用溶劑和反應(yīng)的副產(chǎn)物可能會(huì)產(chǎn)生對(duì)環(huán)境有害的物質(zhì)，帶來不小的環(huán)保壓力。

抗體在生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展中占有重要席位，優(yōu)勢在于特異性強(qiáng)，靶點(diǎn)專一，在人體中能夠發(fā)揮很好的療效；但由于生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制都存在不小的難度，因此也為其發(fā)展帶來阻力。

FIC相當(dāng)于在醫(yī)藥研發(fā)的一塊特定領(lǐng)域拔得頭籌，在新藥競爭中至關(guān)重要。但這對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的要求非常高，研發(fā)進(jìn)程充滿了未知，這就意味著很大的風(fēng)險(xiǎn)。而BIC強(qiáng)調(diào)的是對(duì)藥物質(zhì)量的要求，在靶點(diǎn)已經(jīng)確證的基礎(chǔ)上，在藥理藥效、DMPK、安全性的方面進(jìn)行參數(shù)優(yōu)化，將藥變成更好的藥?，F(xiàn)今中國企業(yè)更適合在BIC的方向上發(fā)力，注重藥物質(zhì)量，做出表現(xiàn)良好的好藥。

新藥研發(fā)合作模式：如何正確利用CRO加速研發(fā)？

在如今的行業(yè)背景下，新藥研發(fā)的時(shí)間成本、資金成本和風(fēng)險(xiǎn)不斷上升，收益和回報(bào)率不斷下降，新興企業(yè)不斷涌現(xiàn)，新領(lǐng)域新技術(shù)快速迭代更新，因此近年來藥企與CRO合作的需求也不斷增加，意在通過與CRO的合作提高研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量和速度，降低研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)。

美迪西一站式醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)合作平臺(tái)全面覆蓋了醫(yī)藥研發(fā)臨床前階段的所有研究領(lǐng)域，從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究三大領(lǐng)域助力新藥研發(fā)。我們圍繞三大領(lǐng)域建立了基于共享、公共機(jī)制的成熟完善的新藥研究平臺(tái)，包括蛋白質(zhì)/抗體藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究平臺(tái)，平行合成技術(shù)和新藥篩選技術(shù)平臺(tái)，同位素藥物代謝研究專業(yè)技術(shù)平臺(tái)，生物技術(shù)藥物非人靈長類安全評(píng)價(jià)平臺(tái)，基于蛋白質(zhì)晶體學(xué)的藥物發(fā)現(xiàn)與篩選平臺(tái)，基于動(dòng)物疾病模型的藥效學(xué)研究平臺(tái)，新型藥物制劑及質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)平臺(tái)等。

美迪西具備與藥企合作IND申報(bào)的全部條件，已完成并成功申報(bào)近100項(xiàng)注冊申請，幫助客戶的新藥順利進(jìn)入臨床階段，甚至NDA階段。美迪西在新藥研發(fā)中與客戶共同努力，加速新藥研發(fā)，助力藥物的早日上市！