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新聞資訊

美迪西再次通過NMPA的GLP檢查

2019-04-12
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最近,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)對美迪西生物醫(yī)藥執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)的情況進行了定期檢查,檢查結果顯示,美迪西在藥物安全評價的組織管理和人員、儀器設備和實驗材料、標準操作程序以及試驗運行等方面符合GLP要求。檢查結果表明,美迪西申請的單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色染畸變)、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全性藥理試驗、毒代動力學試驗等項目符合GLP規(guī)定。


美迪西自2004年成立以來,憑著多年的行業(yè)積累與專業(yè)的服務精神,得到了國內國際的認可。美迪西專注于臨床前的藥代動力學和安全性評價研究,并獲得AAALAC(國際動物評估與認證協(xié)會)認證和國家藥品監(jiān)督管理局GLP證書,達到美國FDA GLP標準。

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