近日，美迪西任命張曉冬博士為美迪西副總裁，系統(tǒng)、全面的負(fù)責(zé)美迪西專(zhuān)題負(fù)責(zé)人（SD）的管理工作，給予專(zhuān)業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)。

    作為美迪西新任高管，張博士是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新藥審評(píng)專(zhuān)家，中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物毒理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員，中國(guó)毒理學(xué)會(huì)藥物毒理與安全性評(píng)價(jià)委員會(huì)委員，美迪西CEO陳春麟博士表示，“張博士的加盟將進(jìn)一步提升美迪西在新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)和申報(bào)方面的業(yè)務(wù)實(shí)力，強(qiáng)化美迪西在國(guó)內(nèi)外新藥申報(bào)的第三方紐帶作用?！?/p>

    張博士照片

    美迪西普亞藥物安全評(píng)價(jià)中心建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全評(píng)價(jià)體系，遵循ICH、CFDA、FDA和OECD指導(dǎo)原則，可為客戶(hù)提供高質(zhì)量、短周期的整套藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)服務(wù)。近年來(lái)，隨著生物技術(shù)藥物的強(qiáng)勢(shì)發(fā)展，美迪西受眾多國(guó)內(nèi)外客戶(hù)委托，全面開(kāi)展各類(lèi)新藥包括ADC等抗體藥物的臨床前研究。張博士曾在國(guó)家藥品審評(píng)中心藥理毒理學(xué)部參加技術(shù)審評(píng)工作，熟悉審評(píng)理念和藥理毒理審評(píng)技術(shù)要求，可將個(gè)體的毒性研究問(wèn)題與需要的整體安全性評(píng)價(jià)相結(jié)合。同時(shí)，在抗腫瘤藥物和抗體類(lèi)藥物安全性評(píng)價(jià)以及藥物，靶器官毒理學(xué)方面進(jìn)行過(guò)多年研究，具有豐富研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

    張博士近期已完成了50多個(gè)藥物，200多個(gè)專(zhuān)題的臨床前安全性評(píng)價(jià)，涵蓋化學(xué)藥物，生物制品和中藥。在此之前，張博士曾任第二軍醫(yī)大學(xué)熱帶醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)系衛(wèi)生毒理學(xué)教研室，第二軍醫(yī)大學(xué)藥物安全評(píng)價(jià)中心支部書(shū)記、副主任、副教授、碩士生導(dǎo)師。以第一作者/通訊作者發(fā)表SCI、核心期刊論文多篇，副主編專(zhuān)著《新藥研究與評(píng)價(jià)》，參編專(zhuān)著《藥物毒理學(xué)》和《藥物毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)方法與技術(shù)》。

    美迪西不僅是一家提供集化學(xué)、生物學(xué)、藥效學(xué)、藥代學(xué)和毒理學(xué)研究為一體的一站式醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)公司，同時(shí)也可滿(mǎn)足客戶(hù)的化合物成藥性評(píng)估，新藥研究申報(bào)等綜合項(xiàng)目服務(wù)需求。其中，美迪西臨床注冊(cè)(IND)申報(bào)服務(wù)平臺(tái)深入了解中國(guó)和美國(guó)法規(guī)政策環(huán)境以及其對(duì)化藥的技術(shù)要求，所以也在為全球客戶(hù)搭建FDA，CFDA新藥申報(bào)的第三方合作平臺(tái)，可為國(guó)內(nèi)客戶(hù)提供CFDA的IND申報(bào)，USFDA的IND/ANDA申報(bào)服務(wù)；為國(guó)外客戶(hù)提供CFDA的IND/ANDA申報(bào)服務(wù)。自2012年至今，美迪西已經(jīng)成功地幫助近50家客戶(hù)向CFDA，FDA和TGA遞交符合新藥注冊(cè)要求的申報(bào)資料，已接受并通過(guò)180多次核查。