醫(yī)線藥聞

1. 1月8日，默沙東宣布，佳達(dá)修[Gardasil，四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]的多項(xiàng)新適應(yīng)證已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于9~26歲男性接種。新適應(yīng)證的獲批，標(biāo)志著佳達(dá)修成為中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。

2. 1月8日，CDE官網(wǎng)公示，科倫博泰申報(bào)的1類新藥注射用博度曲妥珠單抗的第二項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得受理。這是一款靶向人類表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），適應(yīng)癥為用于既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者的治療。

3. 1月8日，石家莊四藥集團(tuán)開發(fā)的化學(xué)藥品第4類富馬酸伏諾拉生片（10mg和20mg）兩規(guī)格獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)，并視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。該藥主要用于治療胃酸相關(guān)性疾病，包括反流性食管炎(RE)、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等。

4. 1月7日，百誠(chéng)醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司百誠(chéng)醫(yī)藥（珠海橫琴）有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，公司自主研發(fā)的HQ2303藥品將開展臨床試驗(yàn)研究。HQ2303適應(yīng)癥為治療原發(fā)性高血壓，目前國(guó)內(nèi)外尚無該產(chǎn)品獲批上市。

投融藥事

1. 1月7日，Avenzo Therapeutics公司宣布引進(jìn)映恩生物（DualityBio）的EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）產(chǎn)品DB-1418，Avenzo公司將獲得該產(chǎn)品在全球（除大中華區(qū)以外）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益（新的代號(hào)為AVZO-1418）。根據(jù)協(xié)議條款，映恩生物將獲得5000萬美元預(yù)付款，并有資格獲得最高約11.5億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款。

2. 1月8日，蘇州血霽生物科技有限公司宣布獲得中科康美的數(shù)千萬元資本投資。該筆增資將用于繼續(xù)推動(dòng)血霽生物多個(gè)血小板相關(guān)管線的IND申請(qǐng)和正式臨床試驗(yàn)開展，并進(jìn)一步推進(jìn)血小板藥物遞送管線的推進(jìn)等。

科技藥研

1. 1月2日，四川大學(xué)華西醫(yī)院吳泓、蘭天等人在 Nature 子刊 Nature Communications 上發(fā)表了題為：The protein circPETH-147aa regulates metabolic reprogramming in hepatocellular carcinoma cells to remodel immunosuppressive microenvironment 的研究論文。該研究發(fā)現(xiàn)由環(huán)狀 RNA circPETH 編碼的一種新型蛋白質(zhì)——circPETH-147aa，還成功篩選到了 circPETH-147aa 的小分子抑制劑——norathyriol，可作為一種有前景的肝細(xì)胞癌（HCC）潛在治療藥物。

[1]Lan, T., Gao, F., Cai, Y. et al. The protein circPETH-147aa regulates metabolic reprogramming in hepatocellular carcinoma cells to remodel immunosuppressive microenvironment. Nat Commun 16, 333 (2025). https://doi.org/10.1038/s41467-024-55577-0