醫(yī)線藥聞

1. 11月21日，華蘭生物公告，公司參股公司華蘭基因工程有限公司取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的貝伐珠單抗注射液的《藥品注冊證書》。該藥品主要用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌等。

2. 11月21日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于HRS-6208膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品單藥在實體瘤患者中開展臨床試驗。HRS-6208是一種新型、高效、選擇性的小分子抑制劑。

3. 11月21日，NMPA官網(wǎng)最新顯示，江西施美藥業(yè)股份有限公司申報的鹽酸氟西汀口服溶液獲批上市，視同過評。公開資料顯示，其適應癥為：8歲及以上的兒童、青少年和成人患者；強迫癥：7歲及以上的兒童、青少年和成人患者；神經(jīng)性貪食癥：作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導瀉行為。

4. 11月21日，金鴻藥業(yè)股份有限公司公告于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的吲哚布芬《化學原料藥上市申請批準通知書》。吲哚布芬可用于治療動脈硬化引起的缺血性心血管病變、缺血性腦血管病變、靜脈血栓形成。也可用于治療血液透析時預防血栓形成。

投融藥事

1. 11月21日，Kura Oncology和協(xié)和麒麟（Kyowa Kirin）宣布，雙方已達成一項全球戰(zhàn)略合作，用于開發(fā)和商業(yè)化Kura公司在研的選擇性口服menin抑制劑ziftomenib，該抑制劑正在被開發(fā)用于治療急性髓性白血病（AML）和其他血液惡性腫瘤患者。

2. 11月21日，基石藥業(yè)宣布與Pharmalink Store公司達成商業(yè)化戰(zhàn)略合作。Pharmalink是一家總部設在阿拉伯聯(lián)合酋長國的知名醫(yī)藥公司。根據(jù)許可及商業(yè)化協(xié)議，Pharmalink將獲得舒格利單抗在中東和北非地區(qū)，基石藥業(yè)將從Pharmalink獲得首付款及后續(xù)注冊里程碑付款，以及舒格利單抗凈銷售額的特許權使用費，而Pharmalink將負責上述地區(qū)舒格利單抗注冊及商業(yè)化相關活動?；帢I(yè)將負責舒格利單抗的產(chǎn)品供應。

3. 11月20日，君實生物發(fā)布公告稱，已與未公開許可方簽署許可協(xié)議，引進兩款雙靶點融合蛋白在大中華區(qū)的權益。許可協(xié)議簽署后，君實生物將向許可方支付150萬美元（約合1086.95萬元人民幣）首付款，未來根據(jù)許可產(chǎn)品研發(fā)進展和銷售情況向許可方支付累計不超過人民幣7.4億元的里程碑款，以及額外的銷售提成。同時，許可方將可能向君實生物支付大中華區(qū)外的分許可收入。

科技藥研

1. 11月20日，同濟大學醫(yī)學院/附屬第十人民醫(yī)院王平團隊在 Nature 期刊發(fā)表了題為：Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage 的研究論文。該研究發(fā)現(xiàn)了一個全新的纈氨酸特異性感應器——人源去乙?；窰DAC6。機制方面，纈氨酸限制可導致HDAC6核轉(zhuǎn)位，進而增強TET活性，誘導DNA損傷。值得注意的是，該感應機制是靈長類所特有的，靈長類HDAC6含有一段特有的富含絲氨酸-谷氨酸十四肽（SE14）重復結(jié)構域，并通過該結(jié)構域感應纈氨酸豐度。

[1]Jin, J., Meng, T., Yu, Y. et al. Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08248-5