醫(yī)線藥聞

1. 9月5日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞遞交了硫酸艾瑪昔替尼片的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（CXHS2400089）。艾瑪昔替尼此前已在國(guó)內(nèi)遞交了三項(xiàng)上市申請(qǐng)。根據(jù)該藥的臨床研究進(jìn)度，Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)該申請(qǐng)適應(yīng)癥可能為斑禿。 

2. 9月3日，人福醫(yī)藥（600079）集團(tuán)旗下武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司HW071021片獲批臨床，用于治療晚期實(shí)體瘤。HW071021片是由人福醫(yī)藥自主開發(fā)的1類新藥，目前全球范圍內(nèi)尚無同靶點(diǎn)的藥物上市。

3. 9月4日，CDE官網(wǎng)公示，安進(jìn)(AMGN.US)的1類新藥AMG 451一項(xiàng)新的臨床申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為結(jié)節(jié)性癢疹。AMG 451(rocatinlimab)是一款全人源化抗OX40單克隆抗體在研新藥，安進(jìn)通過一項(xiàng)高達(dá)12.5億美元的合作獲得了共同開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品的權(quán)益。

4. 9月4日，CDE官網(wǎng)公示，華潤(rùn)紫竹藥業(yè)有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“ZP036”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：用于治療由黃體酮缺乏引起的機(jī)能障礙：排卵機(jī)能障礙引起的月經(jīng)失調(diào)，痛經(jīng)及經(jīng)前期綜合征，出血(由纖維瘤等所致)，絕經(jīng)前紊亂，絕經(jīng)(用于補(bǔ)充雌激素治療)；本品也助于妊娠。

投融藥事

1. 9月4日，HAYA Therapeutics宣布與禮來達(dá)成一項(xiàng)多年合作協(xié)議，將應(yīng)用HAYA先進(jìn)的RNA引導(dǎo)調(diào)控基因組平臺(tái)，支持肥胖癥及相關(guān)代謝疾病的臨床前藥物發(fā)現(xiàn)工作。雙方將確定多個(gè)基于RNA的調(diào)控基因組藥物靶點(diǎn)，以解決這些慢性疾病。根據(jù)合作條款，HAYA將獲得包括股權(quán)投資在內(nèi)的預(yù)付款，并有資格獲得總額高達(dá)10億美元的臨床前、臨床和商業(yè)里程碑付款以及產(chǎn)品銷售的特許權(quán)使用費(fèi)。

科技藥研

1. 9月2日，武漢大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院繆小平/田劍波教授團(tuán)隊(duì)，在Nautre系列期刊Nature Immunology（IF: 27.7）在線發(fā)表了題為"An atlas of genetic effects on cellular composition of the tumor microenvironment"的研究論文。這項(xiàng)研究明確了機(jī)體胚系遺傳變異在腫瘤微環(huán)境異質(zhì)性中的作用，提供了最全面的腫瘤免疫浸潤(rùn)遺傳調(diào)控圖譜，揭示了胚系變異可能通過調(diào)控免疫反應(yīng)在腫瘤發(fā)生和進(jìn)程中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，為解析腫瘤免疫的遺傳精細(xì)調(diào)控提供了新的線索。

[1]Cai, Y., Lu, Z., Chen, C. et al. An atlas of genetic effects on cellular composition of the tumor microenvironment. Nat Immunol (2024). https://doi.org/10.1038/s41590-024-01945-3