醫(yī)線藥聞

1. 5月31日，Moderna公司宣布，其呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，用于60歲及以上的成年人，旨在預(yù)防由RSV引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。此次批準(zhǔn)是Moderna公司繼其首款mRNA疫苗之后，獲得的第二項重要批準(zhǔn)。

2. 5月31日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，微芯生物西達本胺片擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為：西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗用于既往≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復(fù)完整（MSS/ pMMR）型的結(jié)直腸癌（CRC）。

3. 5月30日，榮昌生物宣布，維迪西妥單抗被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療藥物品種，針對適應(yīng)癥為：維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗圍手術(shù)期治療存在HER2表達且計劃進行根治性膀胱切除術(shù)的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）。

4. 5月28日，CDE 官網(wǎng)公示，深圳華潤九新藥業(yè)有限公司申報的注射用頭孢比羅酯鈉擬納入優(yōu)先審評，適用于治療成人的下述感染：醫(yī)院獲得性肺炎（HAP），但呼吸機相關(guān)性肺炎（VAP）除外；社區(qū)獲得性肺炎（CAP）。

投融藥事

1. 近日，上海靈識質(zhì)源生物技術(shù)有限公司宣布完成天使輪融資。本輪融資主要用于核心技術(shù)平臺、核心管線分子的優(yōu)化以及TCR藥物管線的IIT臨床試驗工作。公司目前正積極推進下一輪A輪融資，并已獲得多家知名生物醫(yī)藥投資機構(gòu)的青睞及TS，預(yù)期將盡快完成A輪融資，加速核心管線的IND申報工作及臨床推進。

2. 5月29日，輝大基因與Synthego公司共同宣布，雙方就高保真核酸酶hfCas12Max?達成了許可合作。根據(jù)該未披露交易金額的許可協(xié)議，輝大基因?qū)⑹谟鑃ynthego擁有hfCas12Max?核酸酶生產(chǎn)和商業(yè)化銷售的權(quán)利，優(yōu)化gRNA用于研究使用的權(quán)利，以及hfCas12Max?核酸酶用于治療目的的分許可權(quán)利。

科技藥研

1. 5月29日，復(fù)旦大學(xué)朱棣、王明偉共同通訊在期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上在線發(fā)表題為“Targeting BCL9/BCL9L enhances antigen presentation by promoting conventional type 1 dendritic cell (cDC1) activation and tumor infiltration”的研究論文，研究數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，靶向BCL9/BCL9L在cDC1調(diào)節(jié)的腫瘤衍生抗原呈遞中起關(guān)鍵作用，隨后在cDC1觸發(fā)的CD8+ T細胞激活和腫瘤浸潤中起關(guān)鍵作用，構(gòu)成最佳抗腫瘤免疫所需的正反饋回路。研究結(jié)果為提高BCL9/BCL9L高表達腫瘤對癌癥免疫治療的易感性提供了一些見解。

[1]He, F., Wu, Z., Liu, C. et al. Targeting BCL9/BCL9L enhances antigen presentation by promoting conventional type 1 dendritic cell (cDC1) activation and tumor infiltration. Sig Transduct Target Ther 9, 139 (2024). https://doi.org/10.1038/s41392-024-01838-9