醫(yī)線藥聞

1. 12月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞富馬酸泰吉利定注射液新適應(yīng)癥申報(bào)上市，推測(cè)適應(yīng)癥為骨科術(shù)后鎮(zhèn)痛。據(jù)了解，富馬酸泰吉利定注射液（SHR8554）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，是一款靶向μ阿片受體（MOR）的小分子藥物，可激活MOR受體。與經(jīng)典的MOR激動(dòng)劑相比，SHR8554在產(chǎn)生類似的中樞鎮(zhèn)痛作用的同時(shí)，降低常見的胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率。去年7月首次申報(bào)上市，用于治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，當(dāng)前仍處于審評(píng)中。

2. 12月29日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-3738片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，國(guó)家藥監(jiān)局同意開展聯(lián)合含地塞米松方案治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，HRS-3738片為新一代高效CRBNE3泛素連接酶調(diào)節(jié)劑（Cereblon E3 Ligase Modulator，CELMoD），通過降解特異性底物影響血液瘤細(xì)胞的增殖，具有降解底物能力強(qiáng)和克服耐藥的潛在優(yōu)勢(shì)。

3. 12月28日，瑞科生物發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610，已于近期在菲律賓首次人體（FIH）臨床試驗(yàn)期中分析取得積極結(jié)果。此前，公司REC610在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix?為陽性對(duì)照的FIH 臨床試驗(yàn)。該研究期中分析數(shù)據(jù)顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導(dǎo)較強(qiáng)的gE特異性體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答，免疫應(yīng)答在首劑接種后即出現(xiàn)，并在兩劑接種后30天達(dá)到高峰，其水平與Shingrix?組相當(dāng)，且在數(shù)值上高于Shingrix?組。

4. 12月28日，三葉草生物發(fā)布公告，在一項(xiàng)評(píng)估一類新藥SCB-219M的I期臨床試驗(yàn)中獲得了積極的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)初步數(shù)據(jù)，SCB-219M是通過CHO細(xì)胞生產(chǎn)的一種創(chuàng)新型包含血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-RA）模肽的雙特異性Fc融合蛋白靶向藥物，用于腫瘤患者化療引起的血小板減少癥（CIT）。迄今為止，所有接受化療和皮下注射單次SCB-219M給藥的腫瘤患者（9例），一周后均觀察到血小板計(jì)數(shù)可保持或恢復(fù)到大于75x109/L（CIT警戒線），且療效至少持續(xù)三周，至本化療周期結(jié)束。相比之下，在參加該臨床試驗(yàn)前，同批腫瘤患者在接受相同的化療后（但不含SCB-219M給藥），血小板計(jì)數(shù)在一到三周內(nèi)均降至小于75x109/L。

投融藥事

1. 12月28日，多肽藥物研發(fā)公司佩德生物近日完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資，由川發(fā)展院士基金領(lǐng)投，華西證券等機(jī)構(gòu)跟投，本輪融資主要用于多肽新藥管線研發(fā)。佩德生物成立于2021年5月，構(gòu)建了億級(jí)有毒動(dòng)物天然多肽庫。基于動(dòng)物毒液多肽定向挖掘體系，佩德生物通過“高通量+云計(jì)算”篩選平臺(tái)、AI技術(shù)，篩選和開發(fā)多肽藥物。

科技藥研

1. 12月29號(hào)，在一項(xiàng)新的研究中，來自美國(guó)梅奧診所的研究人員分析了僵尸細(xì)胞，從細(xì)胞層面解釋了衰老。研究發(fā)現(xiàn)，較高水平的特定衰老生物標(biāo)志物，如 GDF15、VEGFA、PARC 和 MMP2，都與死亡風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。其中的一些生物標(biāo)志物與慢性疾病的發(fā)生有關(guān)。例如，已有研究表明，心臟病患者和某些類型的癌癥患者體內(nèi)的 GDF15 和 VEGFA 水平較高。正在進(jìn)行的研究正在探究生活方式因素（包括飲食、體育鍛煉和似乎有助于清除衰老細(xì)胞的藥物）如何影響這些生物標(biāo)志物的循環(huán)水平。本項(xiàng)研究發(fā)表在發(fā)表在《Aging Cell》期刊上[1]。

[1]St Sauver JL, Weston SA, Atkinson EJ, Mc Gree ME, Mielke MM, White TA, Heeren AA, Olson JE, Rocca WA, Palmer AK, Cummings SR, Fielding RA, Bielinski SJ, LeBrasseur NK. Biomarkers of cellular senescence and risk of death in humans. Aging Cell. 2023 Dec;22(12):e14006. doi: 10.1111/acel.14006. Epub 2023 Oct 6. PMID: 37803875; PMCID: PMC10726868.