醫(yī)線藥聞

1、近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，康方生物1類新藥AK131注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤，包括但不限于非小細(xì)胞肺癌、食管癌、胰腺導(dǎo)管腺癌、肝細(xì)胞癌等。公開(kāi)資料顯示，AK131是由康方生物自主研發(fā)的靶向PD-1和CD73的雙特異性抗體。

2、9月8日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，再鼎醫(yī)藥申報(bào)的efgartigimod注射液擬納入突破性治療品種，擬用于治療成人慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病患者。公開(kāi)資料顯示，艾加莫德α是一款FcRn拮抗劑，其靜脈注射劑型已于今年6月在中國(guó)獲批，皮下注射劑型也已于今年6月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療重癥肌無(wú)力。

3、近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，由Abivax公司申報(bào)的1類新藥obefazimod獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎患者。公開(kāi)資料顯示，obefazimod是一款口服、具有“first-in-class”潛力治療潰瘍性結(jié)腸炎的小分子藥物，正在海外開(kāi)展3期臨床研究。

4、9月8日，康緣藥業(yè)公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的小兒佛芍和中顆?！端幬锱R床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。小兒佛芍和中顆粒處方源于臨床經(jīng)驗(yàn)方。功能主治為理氣和中，平調(diào)寒熱，緩急止痛。用于兒童功能性腹痛氣機(jī)阻滯證，癥見(jiàn)間斷腹痛，多在臍周，可及胃脘、小腹，疼痛較劇，時(shí)作時(shí)止，可伴有噯氣、惡心嘔吐、食少納呆、腹脹、腸鳴、大便不調(diào)。舌淡或紅，苔膩或白或黃，脈弦滑。

5、9月8日，生物技術(shù)公司BioInvent International AB宣布與默沙東抗PD-1療法KEYTRUDA?（pembrolizumab）聯(lián)合進(jìn)行的1/2期試驗(yàn)招收了首例患者，該試驗(yàn)研究了其主要候選藥物—新型抗FcyRIIB抗體BI-1206在實(shí)體瘤中的皮下注射（SC）制劑。該試驗(yàn)正在招募既往接受過(guò)包括PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑在內(nèi)的治療后病情進(jìn)展的晚期實(shí)體瘤患者?；颊邔⒔邮転槠谌艿腂I-1206與pembrolizumab聯(lián)合治療，療程長(zhǎng)達(dá)兩年。

投融藥事

1、9月8日，沙礫生物完成超4億元人民幣的B輪融資, 本輪融資由中金資本旗下基金領(lǐng)投，前海方舟、聯(lián)東投資、源禾資本、禾方田合伙企業(yè)以及老股東夏爾巴投資、德誠(chéng)資本、經(jīng)緯中國(guó)跟投。此次融資將支持公司腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞(TIL)療法管線的開(kāi)發(fā)，包括GT101的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)以及多項(xiàng)下一代基因編輯型TIL管線的開(kāi)發(fā)，致力于為全球?qū)嶓w瘤患者打造細(xì)胞療法。

司。

科技藥研

1、近日，來(lái)自冷泉港實(shí)驗(yàn)室等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)了在橫紋肌肉瘤中將癌細(xì)胞轉(zhuǎn)化為肌肉組織的關(guān)鍵。研究結(jié)果揭示了NF-Y在致癌PAX3–FOXO1通路中的關(guān)鍵上游角色，從而就強(qiáng)調(diào)了一個(gè)廣泛的基本轉(zhuǎn)錄因子如何在調(diào)控細(xì)胞狀態(tài)方面發(fā)揮特異性的作用。本項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表在國(guó)際雜志Proceedings of the National Academy of Sciences上^[1]。

[1]Martyna W. Sroka,Damianos Skopelitis,Marit W. Vermunt, et al. Myo-differentiation reporter screen reveals NF-Y as an activator of PAX3–FOXO1 in rhabdomyosarcoma, Proceedings of the National Academy of Sciences (2023). DOI:10.1073/pnas.2303859120