醫(yī)線藥聞

1、9月1日，璧辰醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的BRAF抑制劑ABM-1310，在針對復(fù)發(fā)和耐藥的原發(fā)性惡性腦腫瘤患者的I期臨床研究中，于近日在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院完成了首例患者的入組和成功給藥。

2、9月1日，阿斯利康和第一三共宣布，其抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu獲美國FDA授予兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定（BTD），用于治療既往治療后發(fā)生進(jìn)展且無替代治療選擇的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性（免疫組織化學(xué)染色[IHC] 3+）實(shí)體瘤成人患者，以及用于治療既往接受過兩種或以上治療方案的HER2陽性（IHC 3+）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。據(jù)悉，Enhertu已被授予總共7項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。

3、9月1日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥的馬吉妥昔單抗（Margenza）獲批上市，聯(lián)合化療治療已經(jīng)接受過兩種或兩種以上抗HER2治療方案的轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者，其中至少一種治療方案用于轉(zhuǎn)移乳腺癌。

4、9月1日，亞虹醫(yī)藥APL-1202在海外開展的主要是與替雷利珠單抗聯(lián)用作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）新輔助治療臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)入到II期。

5、9月1日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司向美國FDA申報(bào)的鹽酸雙環(huán)胺膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)。

投融藥事

1、9月1日，因諾緯克生物科技公司宣布完成1800萬美元pre-A輪融資。本次融資包括驪宸資本、元璟資本、楹聯(lián)健康基金、TG Sino-Dragon Fund以及其他行業(yè)知名機(jī)構(gòu)參與。本次融資將用于具備自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺開發(fā)、生產(chǎn)能力的建設(shè)，以將管線項(xiàng)目推進(jìn)至臨床階段。

科技藥研

9月1日，中國科學(xué)院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所研究員張大偉帶領(lǐng)的蛋白合成細(xì)胞工廠與微生物代謝研究團(tuán)隊(duì)，在維生素B12生物合成技術(shù)開發(fā)方面取得新進(jìn)展。該研究通過將微生物B12合成途徑中24步催化反應(yīng)進(jìn)行模塊劃分，構(gòu)建了體外無細(xì)胞催化合成微生素B12的技術(shù)體系，并實(shí)現(xiàn)了體外多酶催化體系中產(chǎn)量的較大提升。相關(guān)研究成果發(fā)表在《Nature Communications》上。?

[1]Kang, Q., Fang, H., Xiang, M., Xiao, K., Jiang, P., You, C., Lee, S. Y., & Zhang, D. (2023). A synthetic cell-free 36-enzyme reaction system for vitamin B12 production. Nature Communications, 14(1). https://doi.org/10.1038/s41467-023-40932-4