醫(yī)線藥聞

1、7月18日，津藥藥業(yè)(600488.SH)公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氫化可的松緩釋片臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。氫化可的松緩釋片屬于糖皮質(zhì)激素類藥物，用于成人腎上腺功能不全的治療。

2、7月18日，南京艾美斐生物醫(yī)藥科技有限公司宣布，其自主研發(fā)、擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類小分子新藥IPG11406治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)（圖1），將積極開展針對(duì)狼瘡性腎炎的臨床研究。

3、7月18日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，已經(jīng)完成向美國FDA滾動(dòng)提交resmetirom的新藥申請(qǐng)，用于治療伴肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者，該疾病尚無獲批療法。Madrigal已要求對(duì)resmetirom的NDA進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)。該療法此前獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定。

4、7月17日，CDE官網(wǎng)公示，復(fù)星醫(yī)藥MEK1/2抑制劑FCN-159片擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：無法手術(shù)或術(shù)后殘留/復(fù)發(fā)的NF1相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者。公開資料顯示，這也是繼組織細(xì)胞腫瘤適應(yīng)癥之后，F(xiàn)CN-159第二次被CDE擬納入突破性治療品種。

5、7月17日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告稱，公司用于重癥抗感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141已于近日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國內(nèi)開展用于治療膿毒癥的II期臨床研究。STC3141是遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主開發(fā)的全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品。

投融藥事

科技藥研

Makoto Saito et al. Fanzor is a eukaryotic programmable RNA-guided endonuclease. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-023-06356-2.