1、6月19日，CDE官網(wǎng)顯示，河北森朗生物科技有限公司提交的“SENL101自體T細胞注射液”的新藥研究申請獲得臨床默示試驗許可，適應(yīng)癥為成人復(fù)發(fā)或難治性T淋巴母細胞淋巴瘤/白血?。═-LBL/ALL)。SENL101自體T細胞注射液（簡稱SENL101）是森朗生物具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，針對CD7陽性T細胞起源的血液淋巴系統(tǒng)惡性疾病開發(fā)的 CAR-T產(chǎn)品。

2、6月19日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥伊布替尼片上市申請獲得受理。這是國內(nèi)首款申報上市的伊布替尼片劑仿制藥。伊布替尼（Imbruvica，商品名：億珂）是全球首個獲批上市的BTK抑制劑。2013年11月，伊布替尼膠囊（70mg和140mg）獲得FDA批準上市，用于治療套細胞淋巴瘤（MCL）。

3、6月19日，香港維健醫(yī)藥集團宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準口服用苯丁酸甘油酯（瑞維安，英文名：Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid）上市，用于不能通過限制蛋白質(zhì)的攝入和/或單純補充氨基酸控制的尿素循環(huán)障礙（UCDs）患者的長期治療，包括氨甲酰磷酸合成酶I缺乏、鳥氨酸氨甲?；D(zhuǎn)移酶缺乏、瓜氨酸血癥1型、精氨琥珀酸尿癥、精氨酸血癥和HHH[高鳥氨酸血癥-高氨血癥-同型瓜氨酸尿癥]綜合征。

4、6月19日，CDE官網(wǎng)公示，葛蘭素史克（GSK）申報的重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐劑系統(tǒng)）獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適用于主動免疫，以預(yù)防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亞型導(dǎo)致的60歲及以上成人的下呼吸道疾病。

5、6月19日，步長制藥發(fā)布公告稱，山東步長制藥股份有限公司控股子公司浙江天元生物藥業(yè)有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于四價流感病毒裂解疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書》。

1、近日，恩威醫(yī)藥對外發(fā)布了關(guān)于簽訂《藥品上市許可持有人(MAH)轉(zhuǎn)讓合同》的自愿性披露公告。公司與山東朗諾制藥有限公司就其所研發(fā)的“對乙酰氨基酚布洛芬片”(規(guī)格：250mg/125mg)簽署了《藥品上市許可持有人(MAH)轉(zhuǎn)讓合同》。山東朗諾將其正在研發(fā)的“對乙酰氨基酚布洛芬片”(規(guī)格：250mg/125mg)上市許可及相關(guān)權(quán)益轉(zhuǎn)讓予公司，并提供技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)。上述藥品上市許可轉(zhuǎn)讓費用總額為人民幣2,600萬元(含稅)。

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Molecular Therapy上的研究報告中，來自麻省總醫(yī)院等機構(gòu)的科學(xué)家們通過研究首次成功闡明了AAV載體在衰老動物模型中的功效，文章中，他們開發(fā)出了一種攜帶與缺陷的TMPRSS3人類基因相當(dāng)?shù)幕蛲蛔兊某墒煨∈竽Ｐ?，該突變通常會?dǎo)致機體出現(xiàn)漸進性的聽力缺失_[1]。