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靶向HER2的ADC療法德曲妥珠單抗在中國獲批上市丨“美”天新藥事

2023-02-24
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2022.02.25.png

醫(yī)線藥聞

1、2月24日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開發(fā)的注射用德曲妥珠單抗已正式在中國獲批上市。公開資料顯示，優(yōu)赫得（Enhertu，通用名：德曲妥珠單抗）是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已在海外獲批多種適應(yīng)癥。本次為該藥首次在中國獲批，針對(duì)的適應(yīng)癥為：單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
2、2月24日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，百濟(jì)神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已正式獲批。此次是替雷利珠單抗在中國獲批的第10項(xiàng)適應(yīng)癥，用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者。
3、2月23日，甘李藥業(yè)宣布，其向美國FDA遞交的甘精胰島素注射液的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），于近日收到正式受理通知，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。根據(jù)甘李藥業(yè)新聞稿，其研發(fā)的甘精胰島素（商品名為長秀霖）是一種長效胰島素類似物，用于糖尿病患者基礎(chǔ)血糖控制，每日只需注射1次。
4、2月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，博雅生命旗下子公司，深圳博雅感知藥業(yè)有限公司提交的"華通氏膠間充質(zhì)干細(xì)胞注射液"臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得臨床默示許可（受理號(hào)：CXSL2200587）。適應(yīng)癥為膝骨關(guān)節(jié)炎。

投融藥事

1、2月23日，北京丹擎醫(yī)藥科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資，本輪融資由紅杉中國和夏爾巴投資共同領(lǐng)投。本次完成的Pre-A輪融資資金主要用于完善公司的藥物研發(fā)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)，推進(jìn)在研產(chǎn)品管線臨床前研發(fā)。目前，丹擎醫(yī)藥產(chǎn)品管線中前兩款潛在“first-in-class”產(chǎn)品預(yù)計(jì)于2024年進(jìn)行中美IND申請(qǐng)并陸續(xù)進(jìn)入臨床研究階段。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Cancer Immunology Research上的研究報(bào)告中，來自Moffitt癌癥研究中心等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們揭示了通過CD40和干擾素β（IFNβ）途徑來刺激樹突狀細(xì)胞如何產(chǎn)生針對(duì)腫瘤的強(qiáng)大T細(xì)胞活性，并能與免疫檢查點(diǎn)抑制劑共同作用從而產(chǎn)生更強(qiáng)大的反應(yīng)，通過研究或有望開發(fā)出針對(duì)這類無響應(yīng)患者的新型療法策略[1]。

[1] Hong Zheng,Xiaoqing Yu,Mohammed L. Ibrahim，et al. Combination IFNβ and membrane-stable CD40L maximize tumor dendritic cell activation and lymph node trafficking to elicit systemic T-cell immunity, Cancer Immunology Research (2023). DOI:10.1158/2326-6066.CIR-22-0927

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