醫(yī)線藥聞
1、CDE公示顯示，禮來在中國提交了selpercatinib膠囊的上市申請，并獲得受理。Selpercatinib（LOXO-292）是一款RET抑制劑，是首個獲批專門用于治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準療法。
2、賽生藥業(yè)宣布諾彌可（咪康唑口腔貼片）正式在中國商業(yè)上市。根據(jù)新聞稿，諾彌可于2021年1月獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，治療口咽念珠菌病。該藥僅需一天一次，使用非常方便。
3、天津尚德藥緣科技股份有限公司宣布，美國FDA授予其在研新藥ACT001罕見兒科疾病認定，用于治療攜帶H3K27突變的彌漫性中線膠質瘤（DMG）。此前，ACT001針對膠質母細胞瘤（GBM）適應癥已先后在美國和歐盟獲得孤兒藥資格。
4、根據(jù)CDE官網(wǎng)，海思科制藥3類仿制藥雷諾嗪緩釋片申報上市（受理號：CYHS2101986/7）。雷諾嗪由吉利德開發(fā)，是十年來FDA批準的首個治療慢性心絞痛藥物，2006年在美國獲批上市，用于有癥狀的慢性心絞痛患者一線治療。
5、11月9日，百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準其在研創(chuàng)新藥YH001（抗CTLA-4單克隆抗體注射液） 的二期國際多中心臨床試驗申請。
6、CDE官網(wǎng)顯示，百奧泰托珠單抗生物類似藥的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。托珠單抗注射液（tocilizumab）是一種采用哺乳動物細胞（CHO)表達的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑。適應癥包括：成人類風濕關節(jié)炎（RA），多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（sJIA）、巨細胞動脈炎（GCA）、CAR-T引起的細胞因子釋放綜合征（CRS）、 Castleman’s病和Takayasu氏動脈炎等。
7、復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復創(chuàng)醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意其研制的FCN-342片用于痛風治療開展臨床試驗的批準。復創(chuàng)醫(yī)藥擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺，下同）開展該新藥的I期臨床試驗。
8、恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，江蘇恒瑞醫(yī)藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。
9、一品紅發(fā)布公告稱，其全資子公司廣州一品紅制藥有限公司注射用蘭索拉唑于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。注射用蘭索拉唑用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍、急性應激潰瘍、急性胃黏膜損傷,是國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品。
10、Beam Therapeutics宣布其用于治療鐮狀細胞病的基因編輯細胞療法BEAM-101的IND申請已經(jīng)獲得FDA批準。BEAM-101是一款個性化的自體造血研究性細胞療法。
投融藥事
1、科華生物與圣湘生物簽訂了《投資框架意向書》，共同出資 5,000 萬元，投資設立合資公司“湖南圣科生物技術有限公司(Sansure Immunotech)”，在化學發(fā)光免疫細分領域展開合作，合資公司股權比例為：科華生物占比 50%，圣湘生物占比 50%。
2、Autolus Therapeutics是一家開發(fā)下一代程序化 T 細胞療法的臨床階段生物制藥公司。在與黑石簽署合作協(xié)議后，Autolus獲得了高達2.5億美元的投資，以推進其 CD19 CAR T 細胞研究治療產(chǎn)品候選藥物 obecabtagene autoleucel (obe-cel)以及 obe-cel 在 B 細胞惡性腫瘤中的下一代產(chǎn)品療法。同時，黑石獲得了提名 Autolus 董事會成員的權利。
3、武漢瀚海新酶生物科技有限公司日前宣布完成了近8億元的人民幣C輪融資。本輪投資領投方為國內知名投資機構德福資本，興業(yè)銀行旗下興投優(yōu)選基金、廣發(fā)乾和、國科嘉和、澤嫻投資參與跟投，現(xiàn)有股東天匯資本等繼續(xù)追加投資。
4、正序（上海）生物科技有限公司完成近3億元人民幣的最新一輪融資。本輪融資由禮來亞洲基金、博裕投資共同領投，公司天使輪投資方聯(lián)新資本、萬物資本、紅杉中國、泰福資本均參與本輪投資，全力支持公司發(fā)展。
5、11月8日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司與輝瑞達成臨床合作及供藥協(xié)議，雙方將共同開發(fā)亞盛醫(yī)藥Bcl-2選擇性抑制劑lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合輝瑞的CDK4/6抑制劑愛博新（哌柏西利），用于治療復發(fā)性、局部晚期或轉移性雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌的治療。
6、基石藥業(yè)與多特生物 (DotBio Pte. Ltd ) 今日宣布，雙方簽訂合作協(xié)議共同開發(fā)三款同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)下一代抗體療法，包括多功能抗體藥物和抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。這是首個入駐基石藥業(yè)全球研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)化基地的合作項目。同時，基石藥業(yè)將對多特生物進行股權投資，并根據(jù)預先擬定的條款，有權獲得這些分子的全球權益。
相關新聞
