“美”天新藥事-2022.05.19

2022-05-18

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醫(yī)線藥聞

1、5月17日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

2、5月17日，步長制藥發(fā)布公告稱，控股子公司吉林天成制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于托拉塞米注射液的《藥品注冊證書》。托拉塞米注射液適用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。

3、近日，禮來Verzenios（abemaciclib）已獲得英國藥品和保健品監(jiān)管機構(gòu)（MHRA）的上市許可，批準Verzenios與內(nèi)分泌治療聯(lián)合用于HR+、HER2-、高危淋巴結(jié)陽性早期乳腺癌（EBC）患者的輔助治療。

4、5月17日，輝瑞與BioNTech聯(lián)合宣布，美國FDA已修訂了針對其新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，商品名：Comirnaty）的緊急使用授權(quán)（EUA），批準已完成該疫苗2劑接種的5-11歲兒童人群在接種第2劑疫苗至少5個月后接種一劑該疫苗加強針。迄今為止，美國已有800多萬5-11歲兒童完成了該疫苗的2劑接種。

5、5月14日，上?；莺蜕锶禺愋钥贵wCC312的IND申請獲FDA默示許可，是國內(nèi)首個進入臨床研發(fā)階段的基于CD28共刺激信號的三特異性抗體。

投融藥事

1、5月17日，達安基因發(fā)布公告稱，其參股公司Yunkang Group Limited擬于2022年5月18日在香港聯(lián)交所主板掛牌上市。

2、5月18日，生物醫(yī)藥新銳來凱醫(yī)藥宣布已于近日完成了6100萬美元（約3.9億元人民幣）D輪融資。此次融資將主要用于加速推進兩大核心產(chǎn)品——AKT抑制劑afuresertib（代號：LAE002），以及CYP17A1和CYP11B2雙靶點抑制劑（代號：LAE001）的臨床研究進程。

3、5月17日，阿斯利康宣布與RQ Biotechnology公司達成合作，引進一款早期階段新冠單克隆抗體，阿斯利康將支付最高1.57億美元以獲得這款藥物的全球獨家許可。目前尚未披露這款藥物的具體信息。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國國立猶太醫(yī)學(xué)中心、匹茲堡大學(xué)和科羅拉多大學(xué)的研究人員首次成功使用噬菌體來治療抗生素耐藥性的分枝桿菌肺部感染，這就為一名患有囊性纖維化的年輕患者接受挽救生命的肺部移植掃清了道路。這項病例研究成功使用噬菌體來治療這名患者的膿腫分枝桿菌（Mycobacterium abscessus）肺部感染。相關(guān)研究結(jié)果于2022年5月13日在線發(fā)表在Cell期刊上_[1]。

[1] Jerry A. Nick et al. Host and pathogen response to bacteriophage engineered against Mycobacterium abscessus lung infection. Cell, 2022, doi:10.1016/j.cell.2022.04.024.

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