“美”天新藥事-2022.04.20

2022-04-19

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醫(yī)線藥聞

1、4月19日，斯丹賽生物宣布，美國FDA已授予GCC19CART快速通道資格。GCC19CART是一種靶向GCC的自體CAR-T治療產品，為斯丹賽生物開發(fā)的用于治療復發(fā)難治轉移型結直腸癌（R/R mCRC）的實體腫瘤療法。

2、4月18日，海思科宣布其BTK蛋白降解劑HSK29116美國臨床試驗申請（IND）獲FDA許可。本次臨床試驗是評價該藥在復發(fā)或難治性B細胞惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學/藥效學。

3、4月18日，金仕生物宣布其自主研發(fā)的心臟外科生物補片依力特（Elite Air）獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）認證，批準上市銷售，用于心臟外科手術修復室間隔缺損。

4、4月18日，齊魯制藥 2.2類改良型新藥磷酸奧司他韋口溶膜臨床申請獲受理。這是國內首家開發(fā)奧司他韋口溶膜的企業(yè)。奧司他韋（Oseltamivir）是一種作用于神經氨酸酶的特異性抑制劑，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞，從而抑制流感病毒在人體內的傳播以起到治療流行性感冒的作用。

5、4月19日，賽諾菲（Sanofi）發(fā)布新聞稿稱，歐盟委員會（EC）已擴大達必妥（度普利尤單抗）在歐盟的上市許可，批準其用于6~11歲，經中高劑量吸入型糖皮質激素（ICS）聯(lián)合另一種維持治療藥物治療后，控制不佳的2型炎癥型重度哮喘患者的附加維持治療方案。

投融藥事

1、4月18日，羅氏制藥中國宣布，與以色列知名制藥企業(yè)梯瓦制藥公司（以下簡稱“Teva”）達成創(chuàng)新合作協(xié)議，雙方將整合各自優(yōu)勢資源進一步擴大原研的鹽酸苯達莫司汀——存達?在中國的患者可及。通過這次合作，羅氏制藥中國將進一步豐富血液腫瘤領域產品管線，拓展淋巴瘤治療全景，并繼續(xù)攜手各方推動中國淋巴瘤規(guī)范化診療。

2、4月18日，分子之心完成數(shù)千萬美元天使輪融資，本輪融資金額在本年度所有天使輪融資中排名前10%。分子之心總部位于中國北京市，是一家AI蛋白質優(yōu)化與設計平臺研發(fā)商。

科技藥研

1、近日，君實生物發(fā)布公告，其與旺山旺水合作開發(fā)的口服核苷類抗 SARSCoV-2藥物VV116片作為潛在呼吸道合胞病毒（RSV）抑制劑的臨床前體內藥效研究成果于Nature 旗下刊物《信號轉導和靶向治療》在線發(fā)表。研究發(fā)現(xiàn)，VV116 在RSV多個敏感細胞系上具有優(yōu)異的抗病毒效果^[1]。

[1] Qian, Hj., Wang, Y., Zhang, Mq. et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of VV116, an oral nucleoside analog against SARS-CoV-2, in Chinese healthy subjects. Acta Pharmacol Sin (2022). https://doi.org/10.1038/s41401-022-00895-6

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CAR-T 實體瘤流感

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