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Jun 09,2020
【BE豁免】美迪西助力廣生堂拉米夫定片通過一致性評價
美迪西有幸在拉米夫定片(規(guī)格:100mg)的研發(fā)中與廣生堂合作,本品屬于可豁免生物等效性試驗(BE)品種名單,美迪西根據(jù)《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)的通告(2016年第120號)》和《人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則》,采用科學(xué)完整的藥學(xué)方法評價產(chǎn)品一致性,最終獲得了一致性評價補充申請批件。
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【BE豁免】美迪西助力廣生堂拉米夫定片通過一致性評價
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