6月30日，國家醫(yī)保局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，標(biāo)志著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正式邁入“政策驅(qū)動+技術(shù)突破”的雙重增長期。政策從研發(fā)、準(zhǔn)入、支付到臨床應(yīng)用全鏈條破解行業(yè)痛點，為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)開辟歷史性機遇窗口。作為國內(nèi)領(lǐng)先的一站式臨床前研發(fā)服務(wù)平臺，美迪西憑借一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺，正助力藥企加速搶占政策紅利，推動中國從“仿制藥大國”向“創(chuàng)新藥強國”跨越。

政策破局

六大趨勢重塑創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)格局

1. 研發(fā)模式變革：醫(yī)保數(shù)據(jù)驅(qū)動，告別“內(nèi)卷式創(chuàng)新”

支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)。加強醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三方信息互通與協(xié)同，做好醫(yī)保數(shù)據(jù)資源管理，推動醫(yī)保領(lǐng)域公共數(shù)據(jù)資源利用。在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，做好疾病譜、臨床用藥需求等數(shù)據(jù)歸集和分析，開發(fā)適配創(chuàng)新藥研發(fā)需求的數(shù)據(jù)產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率。

——《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

政策首次明確開放全國醫(yī)保信息平臺數(shù)據(jù)，涵蓋疾病譜、用藥需求等核心資源。藥企可借此精準(zhǔn)定位未滿足臨床需求，例如：

差異化靶點篩選：通過分析老齡化疾病負擔(dān)數(shù)據(jù)，優(yōu)化慢性病、罕見病領(lǐng)域管線布局，規(guī)避PD-1等熱門賽道扎堆現(xiàn)象；

真實世界研究（RWE）成剛需：政策明確推動RWE與醫(yī)保準(zhǔn)入掛鉤，藥企需建立真實世界證據(jù)體系，加速上市后適應(yīng)癥拓展與醫(yī)保續(xù)約。

2. 商業(yè)化進程加速：醫(yī)保商保雙通道，支付端“破局”

健全基本醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制。立足醫(yī)?；鸪惺苣芰?、群眾基本醫(yī)療需求、臨床技術(shù)進步，定期調(diào)整優(yōu)化基本醫(yī)保藥品目錄（以下稱醫(yī)保目錄）。在堅持“?；尽钡幕A(chǔ)上，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄。應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件等特殊情況必需的創(chuàng)新藥，可商有關(guān)部門研究臨時納入醫(yī)保支付范圍的可行路徑。

增設(shè)商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄。適應(yīng)多層次醫(yī)療保障體系發(fā)展需要，增設(shè)商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（以下稱商保創(chuàng)新藥目錄），重點納入創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥，推薦商業(yè)健康保險和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。通過協(xié)商合理確定商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品結(jié)算價，探索更嚴(yán)格的價格保密機制。商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品不計入基本醫(yī)保自費率指標(biāo)和集采中選可替代品種監(jiān)測的范圍。統(tǒng)籌做好商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄的銜接。

——《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

政策構(gòu)建“醫(yī)保目錄+商保創(chuàng)新藥目錄”雙通道，創(chuàng)新藥可同時獲得基本醫(yī)保與商業(yè)保險覆蓋：

準(zhǔn)入效率革命：醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整下，創(chuàng)新藥從獲批到納入時間縮短至1年內(nèi)，商保目錄同步申報進一步拓寬支付渠道；

價格壓力緩釋：商保目錄內(nèi)藥品不計入基本醫(yī)保自費率指標(biāo)，且探索價格保密機制，為企業(yè)保留合理利潤空間。

3. 資本生態(tài)重構(gòu)：耐心資本入場，投資邏輯升級
鼓勵商業(yè)健康保險擴大創(chuàng)新藥投資規(guī)模。鼓勵商業(yè)健康保險公司通過創(chuàng)新藥投資基金等多種方式，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供穩(wěn)定的長期投資，培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本。

——《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

要發(fā)展壯大長期資本、耐心資本。合理確定政府投資基金存續(xù)期，發(fā)揮基金作為長期資本、耐心資本的跨周期和逆周期調(diào)節(jié)作用，積極引導(dǎo)全國社會保障基金、保險資金等長期資本出資。

——《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進政府投資基金高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》

政策鼓勵險資、社保基金等長期資本通過創(chuàng)新藥投資基金入局，破解“10年研發(fā)周期vs7年基金存續(xù)期”矛盾：

資金期限匹配：政府引導(dǎo)基金存續(xù)期延長，匹配FIC/BIC藥物研發(fā)周期；

估值體系重構(gòu)：資本向全新靶點、技術(shù)平臺傾斜，me-too賽道逐漸失寵。

4. 臨床應(yīng)用突破：從“進院難”到“快速準(zhǔn)入”

推動創(chuàng)新藥加快進入定點醫(yī)藥機構(gòu)。鼓勵醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)于藥品目錄更新公布后3個月內(nèi)召開藥事會，根據(jù)需要及時調(diào)整藥品配備或設(shè)立臨時采購綠色通道，保障臨床診療需求和患者合理用藥權(quán)益。不得以醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用。醫(yī)保目錄內(nèi)談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品可不受“一品兩規(guī)”限制。

——《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付管理。對合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機構(gòu)自主申報特例單議。醫(yī)保部門應(yīng)簡化程序、優(yōu)化流程，按季度或月組織專家對特例單議病例進行評議，并根據(jù)評議結(jié)果，對相關(guān)病例實行按項目付費或調(diào)整該病例支付標(biāo)準(zhǔn)。

——《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

新政通過制度設(shè)計強制醫(yī)療機構(gòu)加速創(chuàng)新藥配備：

時間限定：醫(yī)保目錄更新后 3 個月內(nèi)必須召開藥事會調(diào)整用藥目錄；

規(guī)則突破：創(chuàng)新藥不受 "一品兩規(guī)" 限制，且藥占比、用藥目錄數(shù)量等考核指標(biāo)不得作為限制理由；

支付保障：對不適合按病種付費的創(chuàng)新藥病例，醫(yī)療機構(gòu)可申報 "特例單議"，按項目付費或調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。

5. 全球化布局提速：從“國產(chǎn)替代”到“國際輸出”

促進創(chuàng)新藥全球市場發(fā)展。發(fā)揮我國巨大產(chǎn)能、超大市場和豐富經(jīng)驗的優(yōu)勢，在國際交流合作中主動宣傳推介中國創(chuàng)新藥發(fā)展成果。鼓勵引導(dǎo)有條件的地區(qū)探索面向東南亞、中亞和其他共建“一帶一路”國家搭建全球創(chuàng)新藥交易平臺，加強國際推廣。支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關(guān)優(yōu)勢，促進中國創(chuàng)新藥走向世界。鼓勵更多創(chuàng)新藥進入中國市場，更好滿足群眾用藥需求。

——《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

政策支持企業(yè)借助港澳優(yōu)勢“走出去”，并鼓勵地方搭建“一帶一路”創(chuàng)新藥交易平臺：

國際注冊加速：新政推動下，全球多中心IND申請將成為創(chuàng)新藥出海的趨勢。

產(chǎn)能輸出加速：利用我國巨大產(chǎn)能和成本優(yōu)勢，面向“一帶一路”國家推廣高性價比創(chuàng)新藥，反向引進海外優(yōu)質(zhì)品種。

6. 產(chǎn)業(yè)分工深化：CRO/CDMO價值凸顯

臨床前研發(fā)需求激增：政策紅利下藥企管線布局提速，具備中美雙報能力、AI賦能技術(shù)的CRO將成最大受益者（如美迪西可提供醫(yī)保數(shù)據(jù)適配的靶點篩選服務(wù)）。

美迪西一站式服務(wù)平臺

政策紅利下的臨床前研發(fā)加速器

政策明確全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，而臨床前研究是藥企搶奪政策窗口期的關(guān)鍵戰(zhàn)場。美迪西憑借 國際化設(shè)施、中美雙報經(jīng)驗、AI賦能體系 ，正成為藥企首選的臨床前合作伙伴。

1. 前沿技術(shù)突破：錨定新分子藥物研發(fā)高地

在雙 / 多特異性抗體、ADC、mRNA 疫苗、小核酸、PROTAC、CGT 等尖端領(lǐng)域，美迪西已構(gòu)建起一站式臨床前研發(fā)服務(wù)平臺。截至2024年底，美迪西已助力 28 件 ADC 藥物、5 件 PROTAC 藥物、34 件抗體藥物、11 件 GLP-1 降糖類藥物等獲批臨床。

2. AI 制藥賦能：構(gòu)建全周期智能化研發(fā)體系

在AI制藥領(lǐng)域，美迪西已構(gòu)建覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前安全性評價的全鏈條AI技術(shù)服務(wù)平臺，構(gòu)建出一整條快速實現(xiàn)AI藥物從青苗到IND批件的通路。

3. 全球化合規(guī)布局：資質(zhì)認證與設(shè)施規(guī)模雙驅(qū)動

美迪西以國際化標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施與合規(guī)體系，擁有2.9萬㎡實驗室，獲得NMPA藥物GLP實驗室資質(zhì)，符合美國FDA， 澳洲TGA，歐盟EMA的GLP實驗室標(biāo)準(zhǔn)，助力客戶實現(xiàn)多國IND申報。其分析測試中心通過 CNAS 認證，數(shù)據(jù)可在全球 100 多個國家互認，為國際化合作提供了堅實背書。

隨著新政的落地，中國生物醫(yī)藥行業(yè)將進入政策紅利和技術(shù)突破的發(fā)展期。美迪西作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的“賦能者”與“加速器”，將依托一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺，持續(xù)賦能客戶創(chuàng)新，助力中國向創(chuàng)新藥強國跨越。