3月8日，GLP-1藥物領(lǐng)域的領(lǐng)軍巨頭之一，司美格魯肽的研發(fā)方諾和諾德透露，預(yù)計(jì)“減肥版”司美格魯肽Wegovy今年將在中國(guó)獲批上市。盡管這款藥物在中國(guó)目前僅適用于2型糖尿病患者群體，但是“減肥神藥”的稱呼已經(jīng)名聲遠(yuǎn)揚(yáng)，市面上已出現(xiàn)超適應(yīng)癥濫用現(xiàn)象。因此，醫(yī)生及醫(yī)藥行業(yè)科研人員提示，司美格魯肽可能發(fā)生低血糖、膽囊疾病、急性胰腺炎等不良反應(yīng)，需要注意在專業(yè)減重中心或醫(yī)院做相關(guān)檢查評(píng)估，并在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下合理調(diào)整劑量，從而以更小的副作用取得更好的獲益。而隨著諾和諾德放出進(jìn)入中國(guó)減重市場(chǎng)的信號(hào)，可以預(yù)估中國(guó)的減重藥物的市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)日趨劇烈。

2023年，GLP-1先后被《Science》、《Nature》兩大頂刊雜志評(píng)為“年度十大科學(xué)突破之首”和“重要發(fā)現(xiàn)”。司美格魯肽這款以糖尿病起家，但是在減重領(lǐng)域大放光彩的藥物對(duì)于市場(chǎng)的影響和被需求的程度不言而喻。根據(jù)市場(chǎng)需求估算，2030年，肥胖藥物的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)超過(guò)540億美金（摩根士丹利），可能會(huì)超過(guò)PD-1成為全球市場(chǎng)規(guī)模最大的藥品。面對(duì)巨大未滿足的市場(chǎng)需要，目前全球臨床在研GLP-1藥物多達(dá)102款，其中47%（48/102）來(lái)自國(guó)內(nèi)藥企。行業(yè)對(duì)于GLP-1市場(chǎng)的突破，也在不斷更新：

3月11日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，民為生物啟動(dòng)了GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101對(duì)比司美格魯肽治療2型糖尿病的II期臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白，也是第3款挑戰(zhàn)司美格魯肽的國(guó)產(chǎn)GLP-1藥物。美迪西作為民為生物的合作伙伴，為本項(xiàng)目提供了安全性評(píng)價(jià)的臨床前研究服務(wù)。

3月7日，諾和諾德公布了其新型減重候選藥物Amycretin（一種新型GLP-1和胰淀素的長(zhǎng)效共激動(dòng)劑）和Monlunabant（口服小分子CB1R反向激動(dòng)劑）的I期積極數(shù)據(jù)。該研究結(jié)果顯示，每日口服1次Amycretin可在12周后使體重減輕13.1%。Amycretin的安全性和耐受性良好。

2月27日，Viking Therapeutics公布其GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑VK2735的II期臨床數(shù)據(jù)，受試者在13周治療效果后，最高減重13.1%。臨床研究在13周尚未觀察到平臺(tái)期，因此未來(lái)隨著治療時(shí)間延長(zhǎng)，依舊或許可以期待VK2735的更為顯著的減重幅度。

除此之外，來(lái)凱醫(yī)藥也在近日發(fā)布公告稱，國(guó)家藥監(jiān)局的藥品審評(píng)中心已受理了針對(duì)LAE102的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），該藥物用于治療成人肥胖或代謝性疾病患者。這一步伐標(biāo)志著其在治療成人肥胖和代謝性疾病領(lǐng)域的新進(jìn)展。

想要在GLP-1領(lǐng)域更有競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)于新藥的期待還需要更多的適應(yīng)癥的開發(fā)。目前已經(jīng)有不少公司管線在臨床在證明GLP-1藥物在心血管疾病和非酒精性脂肪肝，和艾滋病等領(lǐng)域也能夠發(fā)揮他優(yōu)秀的治療效果。

最新動(dòng)態(tài)

3 月 9 日，諾和諾德宣布，司美格魯肽減重療法（Wegovy）獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，與飲食和鍛煉相結(jié)合，用于降低患有心血管疾病和肥胖或朝中的成人的心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。這也是 FDA 首個(gè)批準(zhǔn)被用于幫助患有心血管疾病、肥胖或超重的成年人預(yù)防危及生命的心血管事件的減肥藥物。

近日，在美國(guó)科羅拉多州丹佛市舉行的逆轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會(huì)性感染會(huì)議上報(bào)告的兩項(xiàng)研究顯示，減肥藥物司美格魯肽有助于改善艾滋病患者的健康狀況，減少了與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療有關(guān)的體重和脂肪積累，并減輕了他們的慢性炎癥反應(yīng)。

從臨床上看，GLP-1藥物解鎖更多適應(yīng)癥對(duì)于治療而言意味著更多的選擇，對(duì)于研發(fā)企業(yè)而言，要搶占先機(jī)的則需要兼顧“更快，更強(qiáng)，更多”， 所以合作共贏成為大多數(shù)企業(yè)的選擇。CRO企業(yè)通過(guò)GLP-1類藥物的發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)和安全性評(píng)價(jià)等方面的經(jīng)驗(yàn)和幫助可以輔助藥企獲得高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)和準(zhǔn)確的結(jié)果，從而指導(dǎo)藥物開發(fā)和臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。美迪西已成功助力8個(gè)GLP-1藥物獲批臨床，其中3個(gè)GLP-1藥物NMPA/FDA同時(shí)獲批，1個(gè)GLP-1藥物獲得美國(guó)FDA、中國(guó)NMPA、澳洲TGA三國(guó)批準(zhǔn)，另外有7個(gè)GLP-1項(xiàng)目在研。行業(yè)內(nèi)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，利用專業(yè)能力和資源優(yōu)勢(shì)，將研發(fā)過(guò)程中的時(shí)間和成本降至最低，從而更好地滿足市場(chǎng)需求以提高競(jìng)爭(zhēng)力。

另一方面，已上市藥物則需要保證產(chǎn)能，對(duì)于當(dāng)下?lián)屨糋LP-1市場(chǎng)也顯得尤為重要。目前市場(chǎng)上的產(chǎn)能瓶頸也肉眼可見，明確呈現(xiàn)供小于求的情況，諾和諾德和禮來(lái)都表示已經(jīng)在加快是司美格魯肽注射劑產(chǎn)能的擴(kuò)建，并和多家CDMO公司建立合作，盡量滿足市場(chǎng)的需求。現(xiàn)象級(jí)的“大爆品”因?yàn)楫a(chǎn)能不足而略顯捉襟見肘，GLP-1類領(lǐng)域藥物爭(zhēng)奪還有機(jī)可乘。