安全藥理學研究主要是研究藥物在治療范圍內或治療范圍以上的劑量時，觀察藥物對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的不良影響。根據(jù)需要可能進行追加和/或 補充的安全藥理學研究還應包括對泌尿系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和其他器官組織的觀察。安全性藥理學研究的目的和意義在于發(fā)現(xiàn)可能與臨床安全有關的不期望出現(xiàn)的藥理作用，評價在毒理試驗或臨床研究中觀察到的不良反應或病理作用，探討發(fā)生不良反應的作用機理。

    主要研究內容：

什么是安全藥理學的核心組合試驗

中樞神經(jīng)系統(tǒng)

應適當評估受試物質對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響，通過定性和定量評價給藥后動物的運動功能、行為改變、協(xié)調功能、感覺或運動反射和體溫的變化。

心血管系統(tǒng)

應適當評估受試物質對心血管系統(tǒng)的影響，測定給藥前后血壓（包括收縮壓、舒張壓和平均壓等）、心電圖（包括QT間期、PR間期、QRS波等）和心率等的變化。

呼吸系統(tǒng)

應適當評估受試物質對呼吸系統(tǒng)的影響，測定給藥前后動物的各種呼吸功能指標的變化，如呼吸頻率和其他呼吸功能測量（例如潮氣量或血紅蛋白氧飽和度）。動物的臨床觀察是通常不足以評估呼吸功能，因此這些參數(shù)應通過使用適當?shù)姆椒ㄟM行量化。

什么是追加的安全藥理學研究

中樞神經(jīng)系統(tǒng)

心血管系統(tǒng)

呼吸系統(tǒng)

什么是補充的安全藥理學研究

泌尿/腎臟系統(tǒng)

自主神經(jīng)系統(tǒng)

消化系統(tǒng)

不需要安全藥理學研究的條件：

基本原則

（一）試驗方法
應根據(jù)藥物的特點和臨床使用的目的，合理地進行試驗設計。選用適當?shù)慕?jīng)驗證的方法，包括科學而有效的新技術和新方法。某些安全藥理學研究可根據(jù)藥效反應的模型、藥代動力學的特征、實驗動物的種屬等來選擇試驗方法。試驗可采用體內和/或體外的方法。
（二）研究的階段性
安全藥理學研究貫穿在新藥研究全過程中，可分階段進行。在藥物進入臨床試驗前，應完成對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)影響的核心組合（Core Battery）試驗的研究。追加和/或補充的安全藥理學研究視具體情況，可在申報臨床前或生產(chǎn)前完成。
（三）執(zhí)行GLP的要求
藥物的安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）。安全藥理學研究原則上須執(zhí)行GLP。對一些難以滿足GLP要求的特殊情況，也要保證適當?shù)脑囼灩芾砗蛿?shù)據(jù)保存。核心組合試驗應執(zhí)行GLP。追加的或/和補充的安全藥理學研究應盡可能地最大限度遵循GLP規(guī)范。
（四）受試物 
中藥、天然藥物：受試物應采用能充分代表臨床試驗擬用樣品和/或上市樣品質量和安全性的樣品。應采用工藝路線及關鍵工藝參數(shù)確定后的工藝制備，一般應為中試或中試以上規(guī)模的樣品，否則應有充分的理由。應注明受試物的名稱、來源、批號、含量（或規(guī)格）、保存條件、有效期及配制方法等，并提供質量檢驗報告。由于中藥的特殊性，建議現(xiàn)用現(xiàn)配，否則應提供數(shù)據(jù)支持配制后受試物的質量穩(wěn)定性及均勻性。當給藥時間較長時，應考察配制后體積是否存在隨放置時間延長而膨脹造成終濃度不準的因素。如果由于給藥容量或給藥方法限制，可采用原料藥進行試驗。試驗中所用溶媒和/或輔料應標明名稱、標準、批號、有效期、規(guī)格及生產(chǎn)單位。
化學藥物：受試物應采用工藝相對穩(wěn)定、純度和雜質含量能反映臨床試驗擬用樣品和/或上市樣品質量和安全性的樣品。受試物應注明名稱、來源、批號、含量（或規(guī)格）、保存條件、有效期及配制方法等，并提供質量檢驗報告。試驗中所用溶媒和/或輔料應標明名稱、標準、批號、有效期、規(guī)格和生產(chǎn)單位等，并符合試驗要求。
在藥物研發(fā)的過程中，若受試物的工藝發(fā)生可能影響其安全性的變化，應進行相應的安全性研究。
化學藥物試驗過程中應進行受試物樣品分析，并提供樣品分析報告。成分基本清楚的中藥、天然藥物也應進行受試物樣品分析。