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新聞資訊

【聚焦】“再評(píng)價(jià)”后,中藥注射劑為何仍然成為“公敵”

2017-09-29
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訪(fǎng)問(wèn)量:

               9月23日,CFDA通知紅花注射液、喜炎平注射液因發(fā)生不良反應(yīng),被責(zé)令停止使用、停止銷(xiāo)售、召回并立案調(diào)查。檢索總局官網(wǎng),近幾年藥品因質(zhì)量問(wèn)題被總局點(diǎn)名的情況其實(shí)并不多見(jiàn),這次點(diǎn)名也折射出了CFDA對(duì)中藥注射劑的態(tài)度。

結(jié)合2月27日,總局局長(zhǎng)畢井泉在國(guó)務(wù)院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上,特別強(qiáng)調(diào)要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià),不難看出,中藥注射劑大考將至。中藥注射劑多年來(lái)極具話(huà)題性,很多品種都是一個(gè)企業(yè)的頂梁柱。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)PDB顯示2016年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額前十的品種中有四個(gè)是中藥注射劑。

數(shù)據(jù)來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)PDB

2016年中成藥銷(xiāo)售額前十的品種也都是中藥注射劑。如此龐大的單品規(guī)模,即使國(guó)家下決心要進(jìn)行再評(píng)價(jià),恐怕也是“上有政策,下有對(duì)策”。

數(shù)據(jù)來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)PDB

中藥注射劑的管理上,醫(yī)?;鸹?qū)l(fā)揮更大作用

醫(yī)?;鸩辉试S這么牛X的品種存在。2017版醫(yī)保目錄中49個(gè)中藥注射劑有39個(gè)受到報(bào)銷(xiāo)限制。銷(xiāo)售額前十的品種無(wú)一幸免。

醫(yī)?;鹣拗浦兴幾⑸鋭┑膱?bào)銷(xiāo)能有多大的威力呢?我們通過(guò)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的醫(yī)院處方分析系統(tǒng)RAS計(jì)算一下。醫(yī)院處方分析系統(tǒng)RAS顯示2016年,康萊特注射液在上海的銷(xiāo)售增長(zhǎng)乏力,二級(jí)醫(yī)院增長(zhǎng)率4.6%,三級(jí)醫(yī)院增長(zhǎng)率2.6%。

新醫(yī)保中被限制在肺癌和肝癌,實(shí)際上,該產(chǎn)品被應(yīng)用于上百種適應(yīng)癥,因此新醫(yī)保進(jìn)行限制后,保守估計(jì)將失去三分之一的銷(xiāo)售額。

2016年,參芪扶正注射液在上海的銷(xiāo)售額已經(jīng)出現(xiàn)下滑,二級(jí)醫(yī)院增長(zhǎng)率-2.1%,三級(jí)醫(yī)院增長(zhǎng)率-18.6%。2017年6月被寄予厚望的參芪扶正注射液軟袋包裝獲批,能夠挽回頹勢(shì)么?

參芪扶正注射液也被用于百余種適應(yīng)癥,新醫(yī)保中被限制在肺癌和胃癌,估計(jì)將失去四分之一的銷(xiāo)售額。

中藥注射劑誕生于缺衣短藥的的戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期,發(fā)展于大運(yùn)動(dòng)的六七十年代,作為中藥現(xiàn)代化的代表作,中藥注射劑一直以來(lái)都面臨兩種截然不同的聲音,一種是“大力發(fā)展”另一種則是“全面禁止”。由于既不是講究君臣佐使的“中藥”,也不是西醫(yī)理論體系的“西藥”,中藥注射劑一直處于“不知如何發(fā)展”的尷尬境地。到底是基層醫(yī)生不合理使用中藥注射劑導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng),還是中藥注射劑本身的問(wèn)題,目前難有定論。在國(guó)家大力發(fā)展中醫(yī)藥的大背景下,開(kāi)展科學(xué)合理的調(diào)研和論證要比發(fā)起一場(chǎng)又一場(chǎng)的“再評(píng)價(jià)”來(lái)的有意義。

早在2009年7月,原國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了全國(guó)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng),對(duì)于存在嚴(yán)重安全隱患的中藥注射劑,對(duì)不能保證用藥安全、不能控制風(fēng)險(xiǎn)或處方不合理的品種,予以淘汰或撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。八年后的今天,如果我們?nèi)栽跒橹兴幾⑸鋭┑牟涣挤磻?yīng)所困擾,那是不是應(yīng)該慎重考慮下一場(chǎng)“再評(píng)價(jià)”發(fā)起的意義和終點(diǎn)。

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