化學(xué)藥注冊分類改革對行業(yè)發(fā)展無疑有深遠(yuǎn)影響。自2016年3月發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》對化學(xué)藥注冊進(jìn)行新分類，至今已過一年有余。
行業(yè)立項(xiàng)情況究竟如何變化？為此，筆者對2017年上半年化學(xué)藥生產(chǎn)申報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。2017年上半年，生產(chǎn)申服依然以化學(xué)藥申報(bào)為主，沒有中成藥報(bào)產(chǎn)，也沒有化學(xué)藥新2類報(bào)產(chǎn)。

新1類： 2個(gè)替尼

化藥新1類（1類新藥）有2個(gè)報(bào)產(chǎn)，都是替尼類，分別為正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司和南京愛德程寧欣藥物研發(fā)有限公司申報(bào)的鹽酸安羅替尼膠囊，以及和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司申報(bào)的呋喹替尼膠囊。
另外，生物藥1類新藥也有一個(gè)報(bào)產(chǎn)，為康希諾生物股份公司和中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所共同申報(bào)的重組埃博拉病毒病疫苗。
鹽酸安羅替尼膠囊此前已啟動(dòng)的臨床項(xiàng)目適應(yīng)癥包括晚期非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌，晚期甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌，以及晚期軟組織肉瘤、結(jié)直腸癌、晚期腎細(xì)胞癌、軟組織肉瘤、晚期胃癌、晚期胃食管結(jié)合部腺癌、食管鱗癌。鹽酸安羅替尼膠囊以與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢和重大專項(xiàng)為由被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。重組埃博拉病毒病疫苗同樣以創(chuàng)新藥注冊申請和重大專項(xiàng)被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。
呋喹替尼膠囊暫未申報(bào)優(yōu)先審評(píng)，呋喹替尼膠囊已啟動(dòng)的臨床項(xiàng)目適應(yīng)癥包括結(jié)直腸腫瘤（CRC）、實(shí)體惡性腫瘤、非小細(xì)胞肺癌和晚期胃癌。

新3類： 以注射劑為主

化學(xué)藥新3類以原料藥和注射劑申報(bào)為主。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是近幾年比較熱的產(chǎn)品，2016年后申報(bào)生產(chǎn)的廠家有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、江蘇康禾生物制藥有限公司和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司。2017年江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司以舊6類報(bào)產(chǎn)。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司都獲得優(yōu)先審評(píng)的資質(zhì)。江蘇康禾生物制藥有限公司2017年以新3類報(bào)產(chǎn)，預(yù)計(jì)申報(bào)的是未在國內(nèi)上市的規(guī)格。
恒瑞報(bào)產(chǎn)的注射用替莫唑胺適應(yīng)癥為新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者，以及用亞硝基脲和甲基芐肼常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的間變性星形細(xì)胞瘤成人患者。恒瑞2015年曾以舊化學(xué)藥分類3.3報(bào)產(chǎn)，止步于第一批床自查核查，本次以新3類再次報(bào)產(chǎn)。注射用替莫唑胺已完成臨床的還有江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司。替莫唑胺口服藥2016年樣本醫(yī)院市場為4.8億元。
止步于第一批床自查核查再次報(bào)產(chǎn)的還有武漢大安制藥有限公司首仿氟比洛芬酯注射液，原是第一家首仿報(bào)產(chǎn)，現(xiàn)在被重慶藥友制藥有限責(zé)任公司2016年“超車”申報(bào)而排到第二位。氟比洛芬酯注射液2016年樣本醫(yī)院市場為6.2億元。武漢大安制藥有限公司產(chǎn)品如果能上市，將改變目前北京泰德獨(dú)家的格局。

新4類、舊6類： 首仿依然是熱點(diǎn)

新4類和舊6類的報(bào)產(chǎn)則以口服藥為主。有搶首仿的，如阿哌沙班片、達(dá)沙替尼片、維格列汀片和來那度胺膠囊，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司和江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司在競爭阿哌沙班片，江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司和齊魯制藥有限公司在搶仿維格列汀片，達(dá)沙替尼片2017年僅石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司申報(bào)，來那度胺膠囊的申報(bào)方僅正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。
2016年CFDA批準(zhǔn)的首仿藥產(chǎn)品，2017年也有不少廠家加入競爭行列，如富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，有安徽貝克生物制藥有限公司和蘇州特瑞藥業(yè)有限公司2家申報(bào)。

進(jìn)口藥（新5.1類）： 13個(gè)報(bào)產(chǎn)

2017年，共13個(gè)國內(nèi)未上市的進(jìn)口新藥報(bào)產(chǎn)（新化學(xué)藥分類5.1類）。其中最快獲批的當(dāng)屬阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片，2月承辦3月就獲批了。
進(jìn)口仿制藥的報(bào)產(chǎn)（新化學(xué)藥分類5.2類）以原料藥為主，唯一的制劑申報(bào)是韓美的吸入用鹽酸氨溴索溶液，這也是第一批臨床自查核查撤回后的“回鍋肉”，目前國內(nèi)也僅韓美報(bào)產(chǎn)。吸入用鹽酸氨溴索溶液目前國內(nèi)已啟動(dòng)臨床的有瑞陽制藥有限公司、云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司和吉林四環(huán)制藥有限公司。
藥用輔料報(bào)產(chǎn)有新的受理號(hào)模式，進(jìn)口的前三位字母為“JFS”，國產(chǎn)的前三位字母為“CFS”。2017年上半年共5個(gè)藥用輔料報(bào)產(chǎn)。