美國FDA于6月19日發(fā)布了確保ANDA優(yōu)先申報(bào)更短審評時(shí)間所要求的《ANDA：與優(yōu)先申報(bào)相關(guān)的申報(bào)前設(shè)施通信》指南。這是GDUFAII談判的新規(guī)定并出現(xiàn)在承諾函中。GDUFAII期的標(biāo)準(zhǔn)審評時(shí)間為10個(gè)月，但對于那些符合MaPP5240.3（第2修訂版）資格的申請，優(yōu)先審評時(shí)間為8個(gè)月。但申請人需在ANDA提交兩個(gè)月之前提供申報(bào)前設(shè)施通信（PFC,pre-submissionfacilitycorrespondence）并且是完整的才能夠獲得優(yōu)先審評。
PFC旨在為將要包含在申請中的設(shè)施（制造、檢測和生物等效性）提前分配檢查。這對于通過允許FDA確定設(shè)施檢查是否是必要的以及規(guī)劃所需的檢查來滿足更短的優(yōu)先審評時(shí)間表是必要的。未能遞交PFC，或遞交了不完整的PFC，或者在實(shí)際申報(bào)資料中增加設(shè)施，均將失去更短審評時(shí)間的機(jī)會，盡管申請仍然會保持優(yōu)先狀態(tài)，但將適用標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)日期。指南指出，“沒有特別情況的話，如果第一次申報(bào)前通信中有缺陷，F(xiàn)DA將不會利用其有限的資源來審評同一申報(bào)的第二次申報(bào)前通信?！盕DA還表示PFC必須在計(jì)劃的ANDA提交之前兩到三個(gè)月提交，因?yàn)樯儆趦蓚€(gè)月提交PFC會給FDA太少的時(shí)間用來評估PFC中的信息，而超過三個(gè)月的提交將存在PFC過時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。
指南提供了關(guān)于FDA在以下方面對PFC的期望：

申報(bào)前信息的內(nèi)容
優(yōu)先審評資格聲明
制造工藝和檢測設(shè)施信息
藥品和原料藥信息
原料藥和藥品的制造工藝信息
非藥物成分和組合產(chǎn)品的制造和檢測
生物等效性場地信息
研究信息

為證明ANDA有資格獲得優(yōu)先審評，F(xiàn)DA表示申辦人必須提供一份包括詳細(xì)列出申請符合優(yōu)先審評標(biāo)準(zhǔn)的聲明，優(yōu)先審評標(biāo)準(zhǔn)參見MAPP5240.3（第2修訂版）《原始ANDA、增補(bǔ)和補(bǔ)充審評的優(yōu)先級》。在MAPP中，F(xiàn)DA規(guī)定了ANDA可能有資格獲得加速審評的八項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，例如單一來源仿制藥、短缺產(chǎn)品、首仿藥以及可能幫助解決突發(fā)公共衛(wèi)生事件的仿制藥的申請。
指南中還包括關(guān)于如何以及何時(shí)獲取關(guān)于PFC的預(yù)分配ANDA號。同時(shí)還概述了提交的格式以及在哪里和如何提交。還包含關(guān)于OGD如何做出可接受性通知的最終決定以及如何通知申辦人的大量信息。建議希望提交符合優(yōu)先審評的ANDA的公司仔細(xì)研究該指南，如果有任何問題，建議在提交PFC的時(shí)間之前提交到OGD。