3月23日，“全國藥品注冊管理工作會議”在北京召開。據(jù)了解現(xiàn)階段企業(yè)對參與一致性評價的熱情很高，2016年一致性評價辦公室共受理了參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)以提高藥品質(zhì)量為核心，加快推進(jìn)仿制藥一致性評價工作，工作重心將過渡為幫助和督促企業(yè)開展評價工作。
另外，為進(jìn)一步釋放BE試驗資源，食藥總局近期已經(jīng)完成了100余家新增臨床試驗機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查，待5月份認(rèn)定完成后，全國具備開展BE試驗?zāi)芰Φ尼t(yī)療機(jī)構(gòu)將達(dá)到約600家。將大大緩解當(dāng)前仿制藥一致性評價BE試驗需求和資源之間的矛盾，同時還將商議有關(guān)部門進(jìn)一步推進(jìn)藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)資格由審批改為備案管理。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞指出，“仿制藥是解決醫(yī)療問題的關(guān)鍵，鼓勵使用仿制藥是世界各國包括發(fā)達(dá)國家普遍采取的政策。我們要嚴(yán)把新批準(zhǔn)仿制藥的質(zhì)量，管好增量，又要做已上市藥品的質(zhì)量和療效一致性評價，提高存量的質(zhì)量。這是一項艱巨的工作，也是一項緊迫的任務(wù)?！?br /> 吳湞要求，今年要做好以下幾方面的事：
一是要根據(jù)工作實際進(jìn)展情況，及時完善一致性評價的工作路徑和資源配置，加快研究制定關(guān)鍵性的評價技術(shù)指導(dǎo)原則，擴(kuò)大臨床試驗的資源，協(xié)調(diào)相關(guān)部委落實相關(guān)鼓勵政策，為企業(yè)開展評價工作創(chuàng)造良好的條件。
二是要解決參比制劑問題。總局一致性評價辦公室將把2018年底前需要完成的289種原研企業(yè)產(chǎn)品提出清單，向社會公布，供企業(yè)選擇參比制劑的參考。參比制劑比較復(fù)雜，有的在國內(nèi)上市，有的未在國內(nèi)上市，有的原研已經(jīng)停止，有的找不到原研是誰。即使選擇國際公認(rèn)的藥品作參比制劑也有一個標(biāo)桿問題。企業(yè)對參比制劑的選擇比較迷茫，希望總局能有一個參比制劑的清單。最近總局公布了一批參比制劑的品種，后續(xù)還要繼續(xù)公布。
三是要解決BE試驗問題。企業(yè)普遍反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)BE試驗的積極性不高，即使有意愿開展試驗，但其費用過高。BE試驗是一致性評價的金標(biāo)準(zhǔn)，除部分藥品可用體外溶出豁免BE試驗外，其余均需開展BE試驗，為了解決BE試驗基地問題，總局正在研究，在充分利用好現(xiàn)有臨床基地的基礎(chǔ)上，調(diào)整一致性評價的臨床試驗基地準(zhǔn)入問題，必要時可以啟動修法程序，對《藥品管理法》的個別條款進(jìn)行修改。
四是要建立我國的上市藥品目錄集。也就是大家所稱的“橙皮書”，這個制度我們過去沒有，現(xiàn)在必須要建立，這是一項迫在眉睫的工作。借鑒國際通行做法，結(jié)合中國的國情，把新注冊分類后批準(zhǔn)上市的新藥和仿制藥及其參比制劑信息、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種及其參比制劑信息對外公開，引導(dǎo)和鼓勵仿制藥有序研發(fā)和申報注冊。
五是要探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，適時啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
據(jù)了解，2012年1月份國務(wù)院印發(fā)的藥品安全“十二五”規(guī)劃中就提出對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價的任務(wù)，2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中重申了這一要求，2016年2月國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)【2016】8號）進(jìn)一步明確了完成時限等相關(guān)要求。今年2月份國務(wù)院印發(fā)的“十三五”藥品安全規(guī)劃再次重申進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。按照國務(wù)院的總體部署，總局對一致性評價工作進(jìn)行了全面部署，2015年11月成立了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價辦公室，研究制定工作方案，細(xì)化各項工作程序，編寫和轉(zhuǎn)化一系列技術(shù)指導(dǎo)原則，已發(fā)布10個政策性文件和5個技術(shù)指導(dǎo)原則，組建了專家組成的一致性評價專家委員會，開展了十余場巡回培訓(xùn)解讀國家政策。
“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，是一項現(xiàn)實意義重大的工作。推進(jìn)仿制藥一致性評價，逐步解決已上市藥品的質(zhì)量提高問題，這是補歷史的課?！眳菧潖娬{(diào)，2017年一致性評價工作將進(jìn)入全面實施階段。各省藥監(jiān)系統(tǒng)要一如既往地高度重視此項工作，要做到一把手親自抓，指定專人負(fù)責(zé)，形成一支有戰(zhàn)斗力、能打持久戰(zhàn)的團(tuán)隊，建立一個上下聯(lián)動的機(jī)制。仿制藥一致性評價是一項開創(chuàng)性的工作，任務(wù)重、困難也較多。目前，企業(yè)參比制劑備案數(shù)量急劇增多，已形成一個“堰塞湖”。各省要選派政治素質(zhì)高、業(yè)務(wù)能力強的人員充實到一致性評價辦公室，共同對備案件進(jìn)行梳理和回復(fù)，及時穩(wěn)妥地解決這個問題。這既是對總局工作的支持，也是各省培訓(xùn)專業(yè)技術(shù)骨干的契機(jī)。辦公室也要研究如何發(fā)揮好選派借調(diào)人員的作用，認(rèn)真做好人員的培訓(xùn)，使他們回去的時候成為一致性評價的種子，更好地開展地方上的工作，切實解決實際工作中遇到的問題與困難，為企業(yè)提供高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)。