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五年回顧解密2016藥審報(bào)告:審評(píng)數(shù)、撤回?cái)?shù)“新高”,上市數(shù)、申報(bào)數(shù)“新低”

2017-03-30
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藥品注冊(cè)審評(píng)從2015年年中開(kāi)始著手改革,2016年是政策密集發(fā)布年。筆者回顧2012年至2016年的歷年審評(píng)報(bào)告數(shù)據(jù)并匯總,以便分析中國(guó)藥品審評(píng)的發(fā)展趨勢(shì)。

完成審評(píng)數(shù)“新高”,新注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)“新低”

如表1所示,2016年增加人手之后,CDE審評(píng)完成數(shù)量(不計(jì)算撤回和復(fù)審)達(dá)到歷史新高,其中中藥審評(píng)完成數(shù)量同比增長(zhǎng)幅度最大。

表1:2012~2016年完成審評(píng)情況匯總(受理號(hào)數(shù))

年份

審評(píng)完成總數(shù)

化學(xué)藥審評(píng)

中藥審評(píng)

生物制品審評(píng)

2012年

6720

5461

726

533

2013年

5398

4237

635

526

2014年

4661

3746

473

442

2015年

8595

7714

424

457

2016年

11175

9424

1098

653

(未計(jì)申請(qǐng)人撤回和非中心審評(píng),不計(jì)復(fù)審任務(wù);審評(píng)完成總數(shù)以化學(xué)藥審評(píng)、中藥審評(píng)和生物制品審評(píng)之和統(tǒng)計(jì)。數(shù)據(jù)來(lái)源:識(shí)敏信息)

然而,識(shí)敏信息進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn),2016年申報(bào)數(shù)量?jī)H3779件,不及近八年的最高峰2014年申報(bào)數(shù)量(8868件)的一半,化學(xué)藥的申報(bào)數(shù)量同樣出現(xiàn)斷崖式下降。斷崖式下降的原因歸根到底還是政策執(zhí)行細(xì)節(jié)落地較為緩慢,在藥品注冊(cè)費(fèi)用上升和研發(fā)成本上漲的兩重壓力下,企業(yè)在政策不明朗的背景下選擇觀望。

表2:2009~2016年申報(bào)情況匯總(受理號(hào)數(shù))

年份

申報(bào)總數(shù)

化學(xué)藥申報(bào)

中藥申報(bào)

生物制品申報(bào)

2009年

6534

5320

810

404

2010年

6292

5161

673

458

2011年

6954

5884

651

419

2012年

6919

5944

519

456

2013年

7529

6409

594

526

2014年

8868

7829

495

544

2015年

8120

7201

358

561

2016年

3779

3110

259

410

(注:2015年以前的申報(bào)數(shù)量采取的是當(dāng)年的報(bào)告,未統(tǒng)計(jì)復(fù)審;申報(bào)總數(shù)以化學(xué)藥申報(bào)、中藥申報(bào)和生物制品申報(bào)之和統(tǒng)計(jì)。數(shù)據(jù)來(lái)源:識(shí)敏信息)

藥品上市數(shù)“新低”,撤回?cái)?shù)“新高”

2016年藥品審評(píng)報(bào)告沒(méi)有像前四年一樣公布2016年完成審評(píng)建議批準(zhǔn)上市的各類注冊(cè)申請(qǐng)情況,筆者最后是在CFDA發(fā)布的<總局發(fā)布2016年度藥品審評(píng)報(bào)告>中獲得相關(guān)信息。筆者還發(fā)現(xiàn),每月總局批準(zhǔn)藥品上市清單自2016年11月后就沒(méi)有再更新了。
根據(jù)識(shí)敏信息匯總,2016年1~11月CFDA公布的藥品上市清單共192件,其中化學(xué)藥品177件,中藥2件,生物制品13件,離最終CFDA年度公布的數(shù)據(jù)還存在差異。
已公布177個(gè)化學(xué)藥中,新藥6件,仿制藥152件,進(jìn)口藥19件。由此可初步推測(cè)化學(xué)藥獲批大幅度下降主要是化學(xué)藥新藥的獲批數(shù)量減少?；瘜W(xué)藥改劑型的獲批數(shù)量為0,預(yù)計(jì)未來(lái)此類的獲批數(shù)量也長(zhǎng)期會(huì)是0。中藥繼2015年批了61個(gè)之后,2016年終于到達(dá)個(gè)位數(shù)(2個(gè)),預(yù)計(jì)2個(gè)都是新藥6類,但中藥2015年獲批的主要是改劑型和仿制藥,新藥獲批數(shù)也是個(gè)位數(shù)。

表3:2012~2016年藥品上市情況匯總

注冊(cè)分類

2012年

2013年

2014年

2015年

2016年

化學(xué)藥品

532

374

478

268

188

化學(xué)藥-新藥

103

91

128

59

未詳

化學(xué)藥-改劑型

13

22

26

10

未詳

化學(xué)藥-仿制藥

336

187

256

157

未詳

化學(xué)藥-進(jìn)口藥

80

74

68

42

未詳

中藥

37

27

11

61

2

中藥-新藥

21

15

11

7

未詳

中藥-改劑型

14

9

0

40

未詳

中藥-仿制藥

2

3

0

14

未詳

中藥-進(jìn)口藥

0

0

0

0

未詳

生物制品

46

15

12

22

16

生物制品-國(guó)產(chǎn)

29

12

10

14

未詳

生物制品-進(jìn)口藥

17

3

2

8

未詳

合計(jì)

615

416

501

351

206

(數(shù)據(jù)來(lái)源:識(shí)敏信息)

2016年藥品審評(píng)報(bào)告也沒(méi)有公布2016年完成審評(píng)建議批準(zhǔn)臨床的各類注冊(cè)申請(qǐng)情況,最終2016年臨床獲批數(shù)據(jù)也是從CFDA發(fā)布的<總局發(fā)布2016年度藥品審評(píng)報(bào)告>中獲取。從表4可得,自2015年批量批準(zhǔn)臨床后,2016年繼續(xù)延續(xù)臨床獲批相對(duì)較寬松的政策。
由于化學(xué)藥新4類及化學(xué)藥舊6類自2015年12月起生物等效性試驗(yàn)申請(qǐng)改為備案制,2016年獲批3311件臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)屬于新藥臨床IND申請(qǐng)和驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)。2016年,IND申請(qǐng)從2015年的332件升到455件,驗(yàn)證性臨床從2015年2050件升到2856件。
總局近日公開(kāi)征求<國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見(jiàn)稿)>,對(duì)驗(yàn)證性臨床的申請(qǐng)打擊是最大的,預(yù)計(jì)2015~2016年獲批的近5000件驗(yàn)證性臨床批件,大部分將不會(huì)進(jìn)一步開(kāi)展臨床研究。

表4:2012~2016年藥品臨床獲批情況匯總

注冊(cè)分類

2012年

2013年

2014年

2015年

2016年

化學(xué)藥品

603

316

742

4405

3311

化學(xué)藥-臨床試驗(yàn)

425

224

583

2664

未詳

化學(xué)藥-生物等效性試驗(yàn)

178

92

159

1741

未詳

中藥

39

9

28

22

84

中藥-臨床試驗(yàn)

37

9

28

22

未詳

中藥-生物等效性試驗(yàn)

2

0

0

0

未詳

生物制品

62

49

110

146

271

合計(jì)

704

374

880

4573

3666

(數(shù)據(jù)來(lái)源:識(shí)敏信息)

“撤回”實(shí)際上也達(dá)到歷史峰值。2016年,化學(xué)藥撤回突破新高點(diǎn)(超過(guò)1000件),生物制品撤回也將近100件。化學(xué)藥中,2016年新藥上市申請(qǐng)NDA撤回?cái)?shù)量最多,共478個(gè)件,較2015年的187件上升156%。2016年,已過(guò)專利保護(hù)期藥的仿制藥上市申請(qǐng)ANDA撤回397件,與2015年的撤回372件基本持平。

表5:2012~2016年“撤回”情況匯總(受理號(hào)數(shù))

年份

撤回總數(shù)

化學(xué)藥撤回

中藥撤回

生物制品撤回

2012年

401

284

72

45

2013年

340

200

91

49

2014年

510

289

147

74

2015年

998

797

115

86

2016年

1390

1122

173

95

(注:撤回總數(shù)以化學(xué)藥撤回、中藥撤回和生物制品撤回之和統(tǒng)計(jì);2013年和2014年撤回?cái)?shù)量包括非中心審評(píng)數(shù)。數(shù)據(jù)來(lái)源:識(shí)敏信息)

2016年,“不批準(zhǔn)”總數(shù)較2015年有所回落,中藥的不批準(zhǔn)數(shù)量更是近5年來(lái)的最低值,而化學(xué)藥的不批準(zhǔn)數(shù)則是近5年的最高點(diǎn)。
2016年依然是ANDA不批準(zhǔn)數(shù)最多,為1012件,2015年ANDA不批準(zhǔn)998件。2016年化學(xué)藥不批準(zhǔn)數(shù)排第二的分類是“補(bǔ)充申請(qǐng)”,2015年此分類排化學(xué)藥不批準(zhǔn)數(shù)排第三。作為2015年不批準(zhǔn)數(shù)排第二的分類“驗(yàn)證性臨床”,2016年此類不批準(zhǔn)數(shù)則排在各分類的第三。由此可見(jiàn),仿制藥驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)和ANDA不批準(zhǔn)率較高。CDE報(bào)告也指出,由于化學(xué)藥新注冊(cè)分類實(shí)施影響,仿制藥上市需要過(guò)一致性評(píng)價(jià),此兩類的注冊(cè)申請(qǐng)也大幅度下降。
CFDA首次對(duì)“不批準(zhǔn)”的原因進(jìn)行點(diǎn)評(píng):2139件不批準(zhǔn)主要是因?yàn)橐蜓芯宽?xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等情形。此外,各類注冊(cè)申請(qǐng)因研究存在缺陷、第1輪審評(píng)結(jié)論為“補(bǔ)充資料”的共計(jì)1654件。
創(chuàng)新藥的主要問(wèn)題是安全性研究不足、數(shù)據(jù)質(zhì)量差和工藝不可控。其中,新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)的主要問(wèn)題是前期的安全性研究不夠充分或研究數(shù)據(jù)可靠性不足,臨床方案中對(duì)受試者風(fēng)險(xiǎn)管控措施不足或整體設(shè)計(jì)欠完善。新藥上市申請(qǐng)(NDA)的主要問(wèn)題是臨床試驗(yàn)規(guī)范性差,數(shù)據(jù)質(zhì)量較差,臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠性不足,申報(bào)資料中生產(chǎn)工藝信息不夠詳細(xì)。
仿制藥的主要問(wèn)題則是藥學(xué)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究存在較大缺陷,穩(wěn)定性研究存在不足;前期研究不夠充分,與審評(píng)要求差距過(guò)大,導(dǎo)致申請(qǐng)人未能按期完成補(bǔ)充資料,或在后期主動(dòng)放棄補(bǔ)充資料。
進(jìn)口上市注冊(cè)主要是申報(bào)資料問(wèn)題,特別是申報(bào)資料未提供國(guó)外上市的全部研究數(shù)據(jù)、關(guān)鍵信息缺失、資料翻譯錯(cuò)誤較多、可讀性差。進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)“未按批件要求完成上市后研究”這個(gè)問(wèn)題,體現(xiàn)了CDE越來(lái)越關(guān)注進(jìn)口藥上市后的Ⅳ期臨床研究情況。

表6:2012~2016年不批準(zhǔn)情況匯總(受理號(hào)數(shù))

年份

不批準(zhǔn)總數(shù)

化學(xué)藥不批準(zhǔn)

中藥不批準(zhǔn)

生物制品不批準(zhǔn)

2012年

1618

1293

271

54

2013年

1384

1045

300

39

2014年

1253

842

300

111

2015年

2208

1977

150

81

2016年

2139

1990

96

53

(注:不批準(zhǔn)總數(shù)以化學(xué)藥不批準(zhǔn)、中藥不批準(zhǔn)和生物制品不批準(zhǔn)之和統(tǒng)計(jì)。數(shù)據(jù)來(lái)源:識(shí)敏信息)

首提優(yōu)先審評(píng)和一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)

2016年藥品審評(píng)報(bào)告首次提及優(yōu)先審評(píng)品種審評(píng)完成情況,重點(diǎn)提到了57件已完成審評(píng)建議批準(zhǔn)上市的優(yōu)先審評(píng)注冊(cè)申請(qǐng)中,11件為建議批準(zhǔn)上市(含2件原料藥注冊(cè)申請(qǐng))。按CDE最終已完成審評(píng)建議批準(zhǔn)上市的優(yōu)先審評(píng)注冊(cè)申請(qǐng)名單,2016年最終有7個(gè)藥品因優(yōu)先審評(píng)注獲批,4個(gè)進(jìn)口藥,3個(gè)國(guó)產(chǎn)藥。優(yōu)先審評(píng)原因中,4個(gè)兒童用藥,1個(gè)首仿,1個(gè)具備顯著臨床優(yōu)勢(shì),1個(gè)是專利到期。
化學(xué)藥新注冊(cè)分類的申請(qǐng)也被單獨(dú)提到,化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)(BE)備案情況也被提及。自BE備案平臺(tái)開(kāi)通以來(lái),2016年新申報(bào)化學(xué)仿制藥BE備案品種41個(gè),相較于2015年CDE曾批量批了1741個(gè)仿制藥臨床,化學(xué)仿制藥的熱度大減。其中,備受關(guān)注的一致性評(píng)價(jià)仿制藥品種,2016年僅BE備案16個(gè)。

總結(jié)>>>

從2016年藥品審評(píng)報(bào)告看來(lái),中國(guó)藥品審評(píng)已逐步向美國(guó)模式靠攏_即臨床較易獲批、生產(chǎn)上市較難獲批。
從近期政策看來(lái),近期會(huì)有批量的進(jìn)口創(chuàng)新藥上市,沒(méi)有完成一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)過(guò)渡期的化學(xué)仿制藥預(yù)計(jì)上市難度較大。
化藥和疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥民族藥的各類注冊(cè)申請(qǐng)已基本實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng),注冊(cè)申報(bào)時(shí)限不再是藥品企業(yè)所擔(dān)心的問(wèn)題。藥品企業(yè)更應(yīng)關(guān)注項(xiàng)目質(zhì)量,特別是安全性、有效性、質(zhì)量可控性的研究。
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