近年來美國加速新藥審批過程的努力獲得了預(yù)期的效果，鑒于特朗普任期內(nèi)的FDA新局長候選人也主張改革藥物審批過程，新藥審批將繼續(xù)提速。

常規(guī)審評加速明顯

去年， CDER和CBER共批準(zhǔn)了25種新藥，為近十年最少，但FDA認(rèn)為這是自然波動的結(jié)果。例如，按照美國《處方藥申請者付費法案》，有5個新藥申請的審評截止日期本來是2016年，但在2015年就被提前批準(zhǔn)了，而審評截止日期落在2016年的新藥申請本身也比較少;此外，2016年FDA給新藥申請發(fā)出完整答復(fù)函的數(shù)量也明顯增加。

據(jù)悉，CDER(負(fù)責(zé)小分子和某些抗體藥物審批的部門)收到了36份新分子實體(NME)的上市申請，略高于過去十年每年申請的平均數(shù)(35個)。

EP Vantage按照FDA優(yōu)先審評、常規(guī)審評與突破性療法3種路徑分類，對過去10年NME平均獲批時間進(jìn)行了梳理。從數(shù)據(jù)分析看，去年審評速度的整體改善是由于常規(guī)審評的速度大大提高。優(yōu)先審評的速度和過去10年的平均速度相當(dāng)，而突破性療法的審評速度似乎已經(jīng)放緩。

不過，突破性療法的申請數(shù)量相對較少，考慮到該路徑推出時間還不夠久，要從時間趨勢數(shù)據(jù)中得出任何有意義的結(jié)論可能還太早。

然而，新藥審批的平均時長每年都有很大變化，因此，想要從這一分析中得出任何具體的結(jié)論并不容易。例如2015年，獲批上市的新藥數(shù)量龐大，而審批時間卻大大延長。

值得關(guān)注的是，2016年的新藥上市申請沒有出現(xiàn)時間被明顯延長的情況，否則新藥獲批數(shù)據(jù)會更加難看。

FDA繼續(xù)承壓

過去10年，美國《處方藥申請者付費法案》經(jīng)歷了3次修改，從平均水平來看，新藥審評時間的縮短趨勢顯而易見，特別是常規(guī)的新藥審評路徑。

目前的《處方藥申請者付費法案》將于今年9月到期，在新藥審評方面，第6版《處方藥申請者付費法案》或許會包含提高該過程靈活性的措施。提案中包括建議FDA和申請人在新藥申請審評期間正式簽署一個互相交流的方案。

FDA新局長尚未任命，沒有人希望FDA發(fā)生影響新藥審評效率的重大變化。由于第6版《處方藥申請者付費法案》的大部分框架已獲批準(zhǔn)，新局長不大可能對這項立法產(chǎn)生很大影響。即使有改變，預(yù)計也會使政策更加寬松。


事實上，不管誰最終被任命為新的FDA主管，F(xiàn)DA都面臨著縮短新藥審評時間的壓力。