此分析報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于藥渡數(shù)據(jù)的中國(guó)注冊(cè)部分，分析范圍是截止至2017年12月21日的注冊(cè)受理號(hào)，對(duì)其2012-2017申請(qǐng)數(shù)量分析、2017年新藥月份趨勢(shì)分析、創(chuàng)新藥物地區(qū)分布、申請(qǐng)新藥的治療領(lǐng)域、申請(qǐng)新藥的公司、申請(qǐng)仿制藥的公司和藥物以及重要的申請(qǐng)企業(yè)或者單位、進(jìn)口1類新藥等進(jìn)行了分析，具體分析項(xiàng)目如下：
2012-2017申請(qǐng)數(shù)量分析(仿制藥、新藥、進(jìn)口藥、新藥臨床、新藥生產(chǎn))
2017年新藥申請(qǐng)時(shí)間趨勢(shì)分析
2012-2017創(chuàng)新藥物地區(qū)分布
2012-2017申請(qǐng)新藥的治療領(lǐng)域
2017化藥新藥申報(bào)企業(yè)分析(包括熱門企業(yè)機(jī)構(gòu)舉例)
2017化藥仿制藥分析
2017化藥進(jìn)口新藥分析
 
2016年6月3日，國(guó)家頒布了新的《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求》(試行)，對(duì)新藥標(biāo)準(zhǔn)的定義更為嚴(yán)格，為了保持一致，此分析報(bào)告中的新藥的統(tǒng)計(jì)，是基于2007版本注冊(cè)類別1.1和1.2與2016版本注冊(cè)類別1的總和分析得出，而仿制藥是基于2007版本注冊(cè)類別6和3與2016版本注冊(cè)類別3和4的總和分析得出。

檢索方式如下圖，對(duì)新藥和仿制藥分析時(shí)不包括復(fù)審、補(bǔ)充申請(qǐng)等。

2012-2017申請(qǐng)數(shù)量分析

2017年CDE承辦的藥品注冊(cè)，按照申請(qǐng)受理號(hào)計(jì)算，有4735個(gè)(包括復(fù)審、補(bǔ)充申請(qǐng)等，其中化學(xué)藥3763個(gè)。而2012年至2017年的注冊(cè)申請(qǐng)趨勢(shì)如圖1。2016年因?yàn)檎叩淖儎?dòng)，出現(xiàn)申報(bào)受理號(hào)數(shù)量最低，2017年有所回升。

對(duì)所有化學(xué)藥注冊(cè)受理號(hào)分析，2017年國(guó)內(nèi)新藥受理號(hào)457個(gè)，國(guó)內(nèi)仿制藥315個(gè)。其中新藥臨床申請(qǐng)294個(gè)，新藥生產(chǎn)申請(qǐng)21個(gè)。此外，進(jìn)口新藥306個(gè)(以注冊(cè)受理號(hào)前三位JXH檢索得到)。根據(jù)圖2新藥申報(bào)趨勢(shì)分析得出，仿制藥申報(bào)數(shù)量在2015年達(dá)到最高后下降，新藥數(shù)量穩(wěn)定增長(zhǎng)，而伴隨國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的增加，進(jìn)口新藥有所下降。從2012年到2017年，雖然仿制藥占主導(dǎo)地位，但是新藥研發(fā)比例明顯增加。

新藥中申請(qǐng)臨床和生產(chǎn)的趨勢(shì)分析如圖3所示，新藥申請(qǐng)中主要是臨床注冊(cè)，生產(chǎn)注冊(cè)2017年有明顯增長(zhǎng)。

2017年新藥月份趨勢(shì)分析

2017年中每個(gè)月的新藥申報(bào)情況如圖4所示。在七月份達(dá)到最高，10月份最低。

新藥申報(bào)區(qū)域分析

區(qū)域分布如圖5所示，江蘇、上海是主要的新藥申報(bào)地區(qū)，其次是相差不大的浙江、北京、山東。這與各個(gè)地區(qū)的政策有關(guān)，上海有張江藥谷，蘇州有醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)。這兩個(gè)地區(qū)都有各種政策鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，一直是國(guó)家醫(yī)藥創(chuàng)新的領(lǐng)頭羊。

新藥治療領(lǐng)域分析

已有批準(zhǔn)文號(hào)與在審的品種有4335個(gè)，涉及到的治療領(lǐng)域所占的百分比如圖6所示。抗感染是已有批準(zhǔn)文號(hào)最多的治療領(lǐng)域，消化系統(tǒng)和皮膚科次之，按百分比約為整數(shù)表示為下圖。
然后，2017年申報(bào)新藥315項(xiàng)，其治療領(lǐng)域如圖7所示，由圖得出腫瘤領(lǐng)域已逐漸成為新藥研發(fā)的主要領(lǐng)域，尤其是最近比較熱門的腫瘤免疫療法，CAR-T和PD-1抑制劑，然而抗感染藥物依舊占主導(dǎo)地位。

新藥申報(bào)企業(yè)分析

此新藥申報(bào)企業(yè)分析，檢索數(shù)據(jù)是從2016年3月4日開(kāi)始至2017年12月21日的化學(xué)1類新藥，在此范圍，檢索公司名稱得到該公司的新藥申報(bào)個(gè)數(shù)，其中包括原料藥，但同一活性成份按一個(gè)統(tǒng)計(jì)。
 
具體分布如圖8所示，恒瑞制藥和正大天晴一如既往的熱門，是申報(bào)新藥個(gè)數(shù)最多的企業(yè)，連云港潤(rùn)眾制藥是正大天晴的原料藥生產(chǎn)商，其活性成分大部分與正大天晴所生產(chǎn)藥物重復(fù)，所以放在一起分析。其中中國(guó)科學(xué)院上海藥物所，作為研究機(jī)構(gòu)，申報(bào)新藥8個(gè)，都是臨床批件。

熱門企業(yè)機(jī)構(gòu)分析

對(duì)江蘇/上海恒瑞制藥和上海藥物研究所2017年申報(bào)藥物進(jìn)行檢索統(tǒng)計(jì)分析，檢索時(shí)間2017年1月1日至2017年12月21日，檢索方式為化藥1類，分別得到表1和表2。

上海藥物所作為研究機(jī)構(gòu)申報(bào)的主要是新藥，幾乎全是臨床申報(bào)，而且腫瘤藥物占主導(dǎo)地位，這與今年主導(dǎo)研發(fā)領(lǐng)域符合。

恒瑞制藥檢索如下圖，其申報(bào)的主要新藥如表2所示，其中BTK抑制劑消化系統(tǒng)藥物SHR1459片是其主要申報(bào)藥物。對(duì)其仿制藥進(jìn)行檢索，腫瘤藥物奧沙利鉑注射液是其主要的仿制藥物。

仿制藥物分析

對(duì)2017年，化學(xué)藥物，仿制藥，3和4類統(tǒng)計(jì)，按照其擁有的受理號(hào)排列，得到有三個(gè)及以上受理號(hào)的熱門仿制藥物。具體如表3所示，其中帕金森病藥物鹽酸普拉克索片有8個(gè)受理號(hào)，但最熱門的仿制藥物是Gilead的抗病毒藥富馬酸替諾福韋，原料藥以及不同制劑有9個(gè)受理號(hào)。

此外仿制藥物研究最多的公司情況如表4所示，其中齊魯制藥(海南)有限公司擁有仿藥10個(gè)申報(bào)受理號(hào)，品種分別是鹽酸普拉克索片和鹽酸文拉法辛，都是精神類藥物。而安徽和浙江是富馬酸替諾福韋的主要仿制地。

2017年進(jìn)口新藥分析

于藥渡數(shù)據(jù)檢索，2017年，化學(xué)藥物，進(jìn)口藥物，注冊(cè)分類1，然后對(duì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析得到如下表格。進(jìn)口藥品所屬公司情況如圖9。分析得出進(jìn)口藥品諾華有19個(gè)，占了26%。而進(jìn)口品種最多的是諾華的癌癥藥物INC280片，是c-MET抑制劑，通用名Capmatinib，其次是GSK的Daprodustat片、羅氏的Ipatasertib片和諾華的LIK066片。

基于以上分析得出，目前我國(guó)藥物申報(bào)仿制藥所占比例稍微大于創(chuàng)新藥物，而創(chuàng)新藥物主要為臨床申報(bào)階段。但因?yàn)閲?guó)家鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，新藥申報(bào)有逐年遞增的趨勢(shì)，同時(shí)進(jìn)口藥物比例也有所下降，且今年的新藥生產(chǎn)申報(bào)比例也有很大的提升。
新藥申報(bào)最多的地區(qū)是江蘇上海，而申報(bào)最多時(shí)間是七月份，治療的領(lǐng)域主要是腫瘤，而抗感染是目前審批或者在審批藥物的主要治療領(lǐng)域。新申報(bào)分類頒布后，擁有申請(qǐng)?zhí)栕疃嗟墓臼呛闳鸷驼筇烨?，而研究機(jī)構(gòu)上海藥物所的新藥申請(qǐng)主要是申報(bào)臨床。
2017年的化藥仿制藥，帕金森病藥物鹽酸普拉克索片是受理號(hào)最多的藥物，但最熱門的是Gilead的抗病毒藥富馬酸替諾福韋。而進(jìn)口化藥新藥受理號(hào)最多的是諾華的INC280片，而諾華也是今年我國(guó)最大的藥品進(jìn)口申報(bào)企業(yè)。
藥物從研發(fā)到上市是一個(gè)比較長(zhǎng)的過(guò)程，有人說(shuō)剛好可以把一個(gè)小嬰兒養(yǎng)育成棟梁之才。其實(shí)這一點(diǎn)也不夸張，20年一個(gè)藥還真不稀奇，而且研發(fā)人的心血、投資者的票子、老百姓的健康都系在這跟長(zhǎng)長(zhǎng)的繩索上。因此，藥渡數(shù)據(jù)助力藥物創(chuàng)新，加速價(jià)值創(chuàng)造，為大家整理出2017年度中國(guó)注冊(cè)化藥審批分析報(bào)告以供參考。