最近看到了很多關(guān)于新藥融資、注冊(cè)申報(bào)臨床的新聞，今天筆者就來(lái)梳理一下仿制藥的注冊(cè)申報(bào)情況，尤其是在目前一致性評(píng)價(jià)所剩時(shí)間不多的情況下，仿制藥做完生物等效性試驗(yàn)（BE）后在9月份CDE啟動(dòng)申請(qǐng)受理。預(yù)計(jì)最近一年仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)會(huì)出現(xiàn)集中爆發(fā)。按照政策要求，進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種在啟動(dòng)BE之前應(yīng)完成臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的登記，但是很多企業(yè)未登記公示，導(dǎo)致無(wú)法了解同品種的開展情況。
 
一致性評(píng)價(jià)對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的整體提升是件利國(guó)利民的好政策，一般研發(fā)實(shí)施關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括“參比制劑備案（選擇國(guó)家目錄）— 處方工藝二次開發(fā)（藥學(xué)研究）— BE備案 — BE試驗(yàn) — 現(xiàn)場(chǎng)考核（省局）— 藥檢所復(fù)核 — 一致性評(píng)價(jià)申報(bào) — CFDA審批”。目前來(lái)看，完成一致性評(píng)價(jià)工作整個(gè)流程大約需要20~28個(gè)月。
 
2016年一直糾結(jié)參比制劑，2017年一直在搶進(jìn)度，殊不知很多品種已經(jīng)過(guò)度備案，如苯磺酸氨氯地平片（11家）、阿莫西林膠囊（8家）、頭孢呋辛酯（6家），這三個(gè)品種目前已經(jīng)有注冊(cè)申報(bào)。
 
目前的趨勢(shì)是大藥企，尤其是國(guó)內(nèi)Top50的企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)方面處于領(lǐng)先地位，主要是擁有足夠的人、財(cái)、物去推動(dòng)。雖然各地也推出了相關(guān)政策來(lái)鼓勵(lì)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，如江西省、安徽省、哈爾濱市等最高一次性獎(jiǎng)勵(lì)通過(guò)的企業(yè)100萬(wàn)元、300萬(wàn)元和300萬(wàn)元。
 
CDE的一致性評(píng)價(jià)受理品種按照接收號(hào)/受理號(hào)賦予原則：未改變生產(chǎn)線處方工藝的賦予CYHBXX（年份，兩位）XXXXX國(guó)（4字頭，五位大流水）的接收號(hào)；改變生產(chǎn)線處方工藝的一致性評(píng)價(jià)賦予CYHBXX（年份，兩位）XXXXX國(guó)（5字頭，五位大流水）的受理號(hào)。CYHBXX（年份，兩位）XXXXX國(guó)（0字頭）應(yīng)該是9月份之前申報(bào)中檢院一致性評(píng)價(jià)辦公室。
 
此外，據(jù)筆者了解，國(guó)內(nèi)銷售額Top50 的固體制劑競(jìng)爭(zhēng)也是相當(dāng)激烈，阿托伐他汀鈣片（北京嘉林、湖南迪諾、興安藥業(yè)）、瑞舒伐他汀鈣片（京新、海正、天晴）、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氫氯吡格雷片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等品種都已經(jīng)有諸多廠家已經(jīng)完成或者正在進(jìn)行BE試驗(yàn)。
 
目前，受一致性評(píng)價(jià)政策利好的企業(yè)有：復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、正大天晴、齊魯、恒瑞醫(yī)藥、信立泰、揚(yáng)子江、科倫搖曳以及做國(guó)際化的華海搖曳以及東陽(yáng)光等。
 
總之，一致性評(píng)價(jià)對(duì)于中小型企業(yè)來(lái)說(shuō)是生死攸關(guān)的時(shí)候，對(duì)于產(chǎn)品的選擇至關(guān)重要，身為行業(yè)BD需要實(shí)時(shí)關(guān)注國(guó)內(nèi)企業(yè)，從中尋找各種合作、投資機(jī)會(huì)。
 
以上數(shù)據(jù)來(lái)源于公開數(shù)據(jù)，僅統(tǒng)計(jì)了固體制劑的情況，不包括新化藥4類的注冊(cè)申報(bào)。如有疑問(wèn)，歡迎留言補(bǔ)充。