近日，現(xiàn)代制藥連續(xù)發(fā)布了兩則公告，稱公司及全資子公司上海現(xiàn)代制藥海門有限公司收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的《審批意見通知件》及《藥物臨床試驗(yàn)批件》，共涉及兩個(gè)原料藥阿哌沙班和磷酸西格列汀以及它們的兩個(gè)片劑。數(shù)據(jù)顯示，阿哌沙班片和磷酸西格列汀片都屬于全球重磅產(chǎn)品，2016年在全球的銷售額均超過30億美元。目前，兩個(gè)產(chǎn)品都進(jìn)入了新版醫(yī)保目錄，那么國內(nèi)藥企誰能搶到首仿呢?

吸引國內(nèi)多家企業(yè)申請仿制

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)已獲批臨床申請阿哌沙班片的企業(yè)有19家，而獲批臨床申請磷酸西格列汀片的企業(yè)有6家，其中上?，F(xiàn)代制藥、江蘇豪森藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)均獲批了上述兩個(gè)產(chǎn)品。剔除重合的企業(yè)，目前這兩個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)有21個(gè)企業(yè)獲批了臨床，競爭如此之大，源于什么呢?

新型口服抗凝藥物阿哌沙班
全球銷售已超33億美元

阿哌沙班是一種強(qiáng)效的、可逆的、高選擇性的Xa因子抑制劑，是新型口服抗凝藥物，能夠在不影響止血功能的劑量水平下發(fā)揮抗栓作用，可用于預(yù)防和治療血栓。臨床用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。

阿哌沙班由百時(shí)美施貴寶公司和輝瑞公司聯(lián)合研制開發(fā)，2011年在歐盟首次獲批上市，規(guī)格為2.5mg和5mg。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近五年，阿哌沙班的全球銷售額在快速上漲，2015年突破10億美元關(guān)口，2016年更上漲至33.43億美元。

CFDA于2013年批準(zhǔn)阿哌沙班在華上市，規(guī)格為2.5mg。數(shù)據(jù)顯示，2014-2016年間，阿哌沙班在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的合計(jì)銷售額均保持在900萬-1000萬元左右。目前，阿哌沙班片已經(jīng)進(jìn)入了新版醫(yī)保目錄，是本次新增的乙類產(chǎn)品之一，使用范圍限下肢關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者。

口服降糖藥物磷酸西格列汀
全球銷售已超39億美元

磷酸西格列汀為二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑類的口服降糖藥物，臨床上可單獨(dú)使用或與二甲雙胍聯(lián)用，用于治療2型糖尿病。磷酸西格列汀主要是通過增加活性腸促胰島激素的水平從而實(shí)現(xiàn)2型糖尿病患者對于血糖的控制。

磷酸西格列汀由默克公司首先研制，最早于2006年10月在美國獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，磷酸西格列汀的全球銷售額在2012年到達(dá)了峰值，當(dāng)年已經(jīng)突破了40億美元，隨后幾年的銷售額出現(xiàn)了輕微下滑的現(xiàn)象，但仍保持在38億美元以上。

CFDA于2009年批準(zhǔn)磷酸西格列汀片進(jìn)入中國。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近幾年，磷酸西格列汀片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額迅猛增長，每年的增長率保持在30%以上。在2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥口服降血糖藥產(chǎn)品TOP20格局，磷酸西格列汀片排名第16位。目前，磷酸西格列汀片已經(jīng)進(jìn)入了新版醫(yī)保目錄，是本次新增的乙類產(chǎn)品之一，使用范圍限二線用藥。

結(jié)語

從2016年的全球銷售情況來看，阿哌沙班片和磷酸西格列汀片都超過了30億美元，在抗凝以及降糖領(lǐng)域均已獲得不俗的成績。

阿哌沙班片進(jìn)入中國市場的時(shí)間不長，但憑借其在全球市場的高速成長性，也吸引了眾多國內(nèi)企業(yè)的垂青;磷酸西格列汀片雖然進(jìn)入中國市場較早，市場份額已被默克公司牢牢緊握，但進(jìn)了新醫(yī)保目錄后，國產(chǎn)產(chǎn)品的優(yōu)勢將會得到展現(xiàn)，因此也有國內(nèi)企業(yè)把目光盯緊在這里。

此外，自從實(shí)行了BE備案管理后，藥企也紛紛抓緊了這個(gè)大好機(jī)會。據(jù)媒體消息稱，江蘇豪森、正大天晴已完成了阿哌沙班片的BE試驗(yàn)并提交了上市申請，而在登記的還有四川科倫、江蘇嘉逸、江蘇萬邦以及江西青峰等;四川科倫也完成了磷酸西格列汀片的BE試驗(yàn)并提交仿制藥上市申請，目前登記的還有通化東寶、正大天晴以及浙江醫(yī)藥等。

每一場戰(zhàn)役都會有勝利者，這兩場首仿?lián)寠Z戰(zhàn)最終是何結(jié)局?我們一起拭目以待。