“從藥學(xué)到臨床，—致性評價實(shí)操研討會”精彩回放

8月27-28日，由蒲公英論壇，國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會（IPPM）聯(lián)合主辦的“從藥學(xué)到臨床——一致性評價實(shí)操研討會”完美落幕。此次公益性會議由美迪西生物醫(yī)藥等企業(yè)贊助支持，來自江浙滬的200多位相關(guān)參會人員紛紛表示收獲滿滿。會議上，美迪西CMC部門副主任黃沖發(fā)表了題為“口服緩控釋制劑二次開發(fā)策略淺析”的演講，結(jié)合美迪西的實(shí)際案例，形象分享了緩控制劑的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和策略。

▲演講嘉賓演講

▲黃沖副主任（中間）和參會人員于展臺交流

鎮(zhèn)定丸：深度分析行業(yè)現(xiàn)狀，全面打消一致性評價焦慮

27日，隨著會議拉開帷幕，各位專家全面的針對一致性評價的政策背景及目前國內(nèi)情況簡單而清晰作了梳理，讓現(xiàn)場參會人員受益良多。

浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院化學(xué)藥品檢驗(yàn)所副所長楊偉峰，開場便向大家全面介紹了一致性評價相關(guān)政策，楊所長對政策的深入探討讓與會者對一致性評價政策的理解從片段化的認(rèn)識過度到整體框架的高度，打消了片面化臆斷可能導(dǎo)致決策失誤的焦慮。

吉大臨床一期丁艷華教授的《國內(nèi)臨床和藥企合作現(xiàn)狀》主題演講及濟(jì)南通路創(chuàng)始人俞侖的《新變革下的仿制藥研發(fā)生態(tài)》主題演講便像是“鎮(zhèn)定丸”的主要藥效成分，俞總的演講讓與會者了解了政策變革下仿制藥的整個研發(fā)生態(tài)的整體狀況，舉例了常見問題及原因，并且針對部分問題給出規(guī)避建議；丁老師的演講則讓與會者關(guān)于一致性評價的臨床部分在國內(nèi)的合作現(xiàn)狀有了一個清晰的認(rèn)識。

對癥藥：網(wǎng)羅一致性評價關(guān)鍵問題，針對性個個擊破

除了政策大方向的解讀和探討，技術(shù)實(shí)操也是本次會議的重點(diǎn)。接下來的各位演講嘉賓們圍繞一致性評價工作中的關(guān)鍵問題進(jìn)行逐步分析，有針對性給出應(yīng)對方案和建議的干貨集錦；精彩的演講報(bào)告采用圖文并茂，理論與案例相結(jié)合等方式深入淺出的向與會者傳授應(yīng)對不同一致性評價問題的有效解決方案。

湖南省藥物安全評價研究中心副主任孫亞洲精彩解讀了仿制藥一致性評價制劑處方工藝開發(fā)處方前研究的關(guān)鍵項(xiàng)目，作為一位經(jīng)驗(yàn)豐富的制劑研發(fā)前輩，對藥品研發(fā)的立項(xiàng)、制劑和質(zhì)量研究等方面具有廣泛、深刻的知識。孫老師為人直爽，語言犀利，直指制劑工藝研發(fā)過程中的問題并結(jié)合具體案例熱情分享自己的經(jīng)驗(yàn)，邊講邊舉例，與會者邊聽邊做筆記，重現(xiàn)學(xué)生時代的溫馨場面。從事研發(fā)工作多年，孫老師在演講最后語重心長的告誡從事醫(yī)藥研發(fā)的企業(yè)，“一定要清楚研發(fā)的方向，不以生產(chǎn)為導(dǎo)向的研發(fā)不要搞”。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司CMC部門副主任黃沖，所帶來的制劑工藝開發(fā)的精彩分享，引來熱烈的掌聲。黃主任畢業(yè)于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，從事口服緩控釋制劑以及脂質(zhì)體制劑開發(fā)10年，涉及項(xiàng)目有緩釋微丸，滲透泵片以及腸溶骨架緩釋片等。

會議最后還安排了沙龍?zhí)接懎h(huán)節(jié)，由安徽省先鋒制藥有限公司副總經(jīng)理吳曉明主持，吳總睿智風(fēng)趣地主持風(fēng)格調(diào)動臺上臺下熱烈互動，演講嘉賓為與會者提出的一致性評價過程中的實(shí)操問題答疑解惑，各個擊破。

從2012年一致性評價被提起，到2014年CFDA決定啟動全面一致性評價工作再到2016年一系列相關(guān)政策陸續(xù)落實(shí)，美迪西在洞悉行業(yè)形勢的同時，把握客戶的市場需求，主動規(guī)避研發(fā)隱患，幫助客戶順利完成藥學(xué)版塊新藥研發(fā)，進(jìn)入臨床申報(bào)對美迪西來說更為重要，堅(jiān)持以產(chǎn)業(yè)化為導(dǎo)向的醫(yī)藥臨床前研發(fā)是美迪西的發(fā)展方向。美迪西將珍惜每次和業(yè)界同仁交流的機(jī)會，積極為客戶定制更加個體化的一致性評價臨床前方案。

美迪西精彩演講分享：

美迪西生物醫(yī)藥CMC部門副主任黃沖發(fā)表了題為《口服緩控釋制劑二次開發(fā)策略淺析》的演講，針對緩控釋制劑開發(fā)中的穩(wěn)定性、BE試驗(yàn)、放大生產(chǎn)三塊重點(diǎn)內(nèi)容，詳細(xì)全面的介紹了其開發(fā)策略并結(jié)合案例舉例說明，之后為了能讓與會者對緩控釋制劑的研發(fā)流程有一個清晰的整體思路，黃主任又以二甲雙胍為例重述緩控釋制劑的整個研發(fā)步驟。

下面為黃主任的部分演講PPT分享：