眾所周知，仿制藥和原研產(chǎn)品一樣安全有效。它們價(jià)格低廉，能幫助全世界更多的人獲得新型的、有時(shí)是挽救生命的治療；它們的生產(chǎn)商你可能從來(lái)沒有聽說(shuō)過，它們被裝在普通的藥瓶子里銷售，很少被大張旗鼓地宣傳。
但大多數(shù)人，尤其是制藥行業(yè)外的人，并不知道是什么制約了這些小分子仿制藥的傳播，特別是在美國(guó)（那里的原研藥價(jià)格繼續(xù)上漲），不是美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）和簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)的積壓（ANDA）（美國(guó)國(guó)會(huì)常常抱怨ANDA的積壓），而是專利和市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)系統(tǒng)，使制藥公司在賺回了他們的研發(fā)成本后還能收獲豐厚回報(bào)，有時(shí)甚至是巨額利潤(rùn)（吉利德的丙型肝炎藥在過去幾年里收益超過400億美元，其中絕大多數(shù)是在美國(guó)市場(chǎng)的銷售）。
雖然我們常指責(zé)美國(guó)，指責(zé)制藥公司的律師們利用這樣一個(gè)系統(tǒng)，有時(shí)操縱它（如延遲支付交易），但美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占時(shí)間很長(zhǎng)，這就是為什么那么多公司要搶先第一個(gè)在美國(guó)市場(chǎng)推出自己的產(chǎn)品（為什么新藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)比進(jìn)入其他地方更迅速）。
Jacob Sherkow，紐約法學(xué)院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法學(xué)副教授，解釋道：“很多公司選擇在美國(guó)做他們的主要研發(fā)是因?yàn)槊绹?guó)的專利系統(tǒng)有優(yōu)勢(shì)?！?br />

有專利但沒有市場(chǎng)獨(dú)占？

非醫(yī)藥行業(yè)的人更不會(huì)知道，制藥公司有一個(gè)有專利的原研藥和有市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)阻止仿制藥分一杯羹有主要差異。
FDA解釋說(shuō)：“專利及獨(dú)占的工作方式類似，但彼此是完全不同的。專利權(quán)由專利和商標(biāo)局在開發(fā)階段授予，囊括廣泛的索賠。排他性的獨(dú)家銷售權(quán)是FDA在藥物批準(zhǔn)之時(shí)授予的，與專利同時(shí)或不同時(shí)運(yùn)行。獨(dú)占權(quán)是一個(gè)法定條款，按法定要求授予新藥申請(qǐng)NDA [new drug application]申請(qǐng)人。[見21 CFR314.108]獨(dú)占權(quán)旨在促進(jìn)創(chuàng)新藥物和仿制藥競(jìng)爭(zhēng)之間的平衡?！?br /> 例如，阿斯利康的治療糖尿病藥品Bydureon（exenatide）、其專利、以及獨(dú)占期都在FDA提供的橙皮書中（Orange Book）。阿斯利康擁有18項(xiàng)涉及此產(chǎn)品的專利，其中有兩個(gè)專利2026才到期。然而，產(chǎn)品的市場(chǎng)獨(dú)占期在2018年9月到期，這引出了一個(gè)問題：為什么一個(gè)藥物的專利到仿制藥上市8年后才到期？
Sherkow解釋說(shuō)，這其實(shí)是一個(gè)典型的案例，并指出：“簡(jiǎn)單的答案是：這是仿制藥的模式。ANDA獲得批準(zhǔn)需要證明不侵犯任何橙皮書中的專利…這是為什么他們會(huì)用這些專利來(lái)阻止仿制藥公司的ANDA申請(qǐng)上市?！?br /> Elaine Blais，Goodwin Procter波士頓辦事處的訴訟部門的負(fù)責(zé)人，表示，根據(jù)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》（Hatch Waxman），當(dāng)原研藥企業(yè)提起專利侵權(quán)訴訟時(shí)，ANDA通常會(huì)進(jìn)行自動(dòng)停留30個(gè)月。
“理論上，30個(gè)月的停留期讓原研藥和仿制藥提起專利問題訴訟，確定獨(dú)占期滿后專利是否會(huì)阻礙競(jìng)爭(zhēng)（有效的還是侵權(quán)？）”她說(shuō)。
專利和市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)之間的其他差異包括：專利自申請(qǐng)日起20年后到期，而獨(dú)占期則取決于藥物的類型。例如，孤兒藥（在美國(guó)少于20萬(wàn)人的罕見疾病的治療方法）獲得七年的獨(dú)占期，而新化學(xué)實(shí)體（NCEs）為五年。公司如果符合一定的法定標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)獲得其他類型的獨(dú)占權(quán)，通常不超過三年。
當(dāng)一種藥物獲得兒童藥獨(dú)占權(quán)，F(xiàn)DA說(shuō)，會(huì)在現(xiàn)有的專利和獨(dú)占期上再加6個(gè)月的獨(dú)占權(quán)。這6個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占包括所有兒科人群中進(jìn)行的活性成分藥物研究。
另一個(gè)主要區(qū)別：專利可能在藥品獲批之前到期，可能發(fā)布于在藥品獲批之后或藥品審批中的任何時(shí)間，F(xiàn)DA解釋，而市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)則在獲批后立即被授予。
“一些藥物既有專利保護(hù)又有市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，有的藥物只有一個(gè)或什么也沒有。專利和獨(dú)占權(quán)可能或不一定同時(shí)運(yùn)行，可能或不一定包括相同的索賠。獨(dú)占權(quán)沒有添加到專利期中。過期專利和獨(dú)占權(quán)不會(huì)被列入公布名單，”FDA表示。

國(guó)際市場(chǎng)

美國(guó)之外，獨(dú)占期通常較短，政府可以談判藥品價(jià)格，制藥公司通常在較短的時(shí)間內(nèi)獲得較少的利潤(rùn)。
但在一些國(guó)家，如印度和巴西，有被稱為強(qiáng)制許可證，在法律允許的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)時(shí)間點(diǎn)之前，允許當(dāng)?shù)氐墓旧a(chǎn)和在當(dāng)?shù)劁N售藥物。
美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）認(rèn)為，強(qiáng)制許可證只能“在特殊情況下發(fā)出，”比如當(dāng)有緊急的公共衛(wèi)生需要，盡管其他群體，如無(wú)國(guó)界醫(yī)生，明確要求強(qiáng)制許可在印度這樣的地方實(shí)施，以降低藥品價(jià)格。
Sherkow告訴我們，他認(rèn)為強(qiáng)制許可本身不是問題，問題是對(duì)未知的恐懼。
“你不能低估了許多知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師的恐懼，打破專利給他們公司帶來(lái)什么風(fēng)險(xiǎn)，”他說(shuō)，“對(duì)于公司來(lái)說(shuō)，因?yàn)闈撛诘膹?qiáng)制許可計(jì)劃而舍棄一個(gè)研發(fā)項(xiàng)目可能是“非理性”的，但這確實(shí)會(huì)影響到實(shí)際決策?！薄半m然這種行為可能不是理性的，但恐懼影響決策，”Sherkow補(bǔ)充道，“我們不應(yīng)該假裝強(qiáng)制許可不會(huì)改變公司對(duì)研發(fā)的決策。”