美迪西大分子藥物分析服務(wù)

2016-07-18

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美迪西生物醫(yī)藥大分子生物分析實(shí)驗(yàn)室專門從事對(duì)大分子生物制劑的藥物代謝、藥代動(dòng)力學(xué)/毒代動(dòng)力學(xué)以及免疫原性的分析，如重組蛋白，單克隆抗體，酶制劑，生物標(biāo)志物和細(xì)胞因子等，包括對(duì)臨床前和早期臨床開(kāi)發(fā)的新藥的支持。依據(jù)我們資深的臨床前研究的專業(yè)性，美迪西可以為客戶提供全套完整的藥物研發(fā)服務(wù)，也可以為客戶提供藥物研發(fā)過(guò)程中的部分服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

免疫測(cè)定方法的開(kāi)發(fā)及方法學(xué)確證
大分子藥物分析及蛋白藥物分析
生物標(biāo)記物
疫苗
免疫原性

大分子及蛋白藥物分析

全球臨床試驗(yàn)
臨床前GLP實(shí)驗(yàn)及全球臨床實(shí)驗(yàn)
生物等效性實(shí)驗(yàn)
標(biāo)準(zhǔn)品及同位素內(nèi)標(biāo)的合成服務(wù)
美迪西化學(xué)合成和放射性合成實(shí)驗(yàn)室可提供短時(shí)、快速的標(biāo)準(zhǔn)品及同位素內(nèi)標(biāo)的合成服務(wù)

生物標(biāo)記物

臨床化學(xué)
可溶生物標(biāo)記物
組織學(xué)/免疫學(xué)
基因組學(xué)
逆轉(zhuǎn)錄定量PCR

疫苗分析

多價(jià)疫苗試驗(yàn)
多血清型抗體試驗(yàn)
高通量自動(dòng)化技術(shù)

免疫原性

篩選試驗(yàn)
確定性試驗(yàn)
滴定試驗(yàn)

先進(jìn)的儀器設(shè)備

Gyrolab XP
MSD Sector Imager 6000
Luminex 200
MoleculeDevices M2/M5 reader
API 4000/5000/5500 LC/MS/MS
Waters UPLC/Agilent HPLC/Shimadzu HPLC/Leap CTC autosampler
Tecan EVO automated ELISA workstation
Hamilton Microlab Star workstation

?臨床前用各種動(dòng)物（嚙齒類的小鼠、大鼠、金黃地鼠等；非嚙齒類的比格犬和非人靈長(zhǎng)類的恒河猴或食蟹猴）進(jìn)行藥物吸收、分布、代謝和排泄（ADME）、藥代動(dòng)力學(xué)（單次和多次給藥PK）、毒代動(dòng)力學(xué)(TK)以及免疫原性研究的實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施；
? 臨床藥代動(dòng)力學(xué)（單次和多次給藥）以及免疫原性實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施；
? 分析方式研發(fā)，使用特定的生物化學(xué)和細(xì)胞分析技術(shù)篩選化合物；
? 免疫原性檢測(cè)（篩選，驗(yàn)證，效價(jià)評(píng)估以及中和抗體檢測(cè)）；
? 特殊藥品ELISA的制備；
? 數(shù)據(jù)表的編制和管理；
? PK / TK的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析；
? 撰寫可供新藥申報(bào)的研究報(bào)告

大分子藥物（macromolecules），也被稱為生物制品（biologics），是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源組織和液體等生物材料制備的用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。FDA將生物制品分為：疫苗、血液和血液制品、用于診斷和治療的變應(yīng)原提取物（如過(guò)敏疫苗注射劑）、用于移植的人體細(xì)胞和組織（如肌腱、韌帶和骨）、基因治療制劑、細(xì)胞治療制劑、以及檢測(cè)傳染性病原體的試劑。此外，細(xì)胞因子藥物（如AT?406）也是常見(jiàn)的大分子藥物之一。
※吸收：由于大分子藥物具有大的分子質(zhì)量（MW）、親水性、可變的溶解度、有限的化學(xué)穩(wěn)定性以及胃腸道降解這些特性，如果口服給藥，則其生物利用度很低，很難達(dá)到良好的療效。因此，大分子藥物通常經(jīng)腸道外途徑給藥，如靜脈注射（IV）、皮下注射（SC）或肌肉注射（IM）。
※分布：大分子藥物因其理化性質(zhì)和結(jié)合特性，從血液到周圍組織的分布非常緩慢。對(duì)于藥物來(lái)說(shuō)，通常認(rèn)為藥物在體內(nèi)的游離型對(duì)發(fā)揮療效很重要。但是游離的大分子藥物可能是免疫原性的主要來(lái)源，尤其是大分子藥物往往不與血漿蛋白結(jié)合。
※代謝：大分子藥物通常不經(jīng)過(guò)CYP 酶代謝，主要是在腎臟（分子量較小的生物制品）和肝臟由蛋白水解酶分解代謝。大分子藥物主要的清除途徑包括非靶標(biāo)介導(dǎo)的清除和靶標(biāo)介導(dǎo)的清除。
※排泄和毒性：大分子藥物主要通過(guò)腎臟排泄，如非格司亭、培非格司亭等。分子質(zhì)量小于16 kDa很少有完整的藥物殘留。