為了在2018年大限前完成仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)需要進(jìn)行的BE試驗(yàn)，不少國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)打算借道臺(tái)灣。按照《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》，今年4月25日起，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可委托4家臺(tái)灣醫(yī)院(臺(tái)灣臺(tái)北榮民總醫(yī)院、“三軍總醫(yī)院”、臺(tái)灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院、林口長(zhǎng)庚紀(jì)念醫(yī)院)，按兩岸有關(guān)監(jiān)管要求開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，符合要求的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于在大陸申報(bào)藥品注冊(cè)。

據(jù)中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制與開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)高級(jí)顧問(wèn)卓永清介紹：“臺(tái)灣開(kāi)展仿制藥BE試驗(yàn)的價(jià)格僅為大陸的1/3，當(dāng)?shù)爻袚?dān)很多國(guó)際多中心臨床研究，在臨床研究方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)?！?br /> 價(jià)格和速度的優(yōu)勢(shì)使得不少國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)打算到臺(tái)灣開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，但這4家臨床機(jī)構(gòu)能夠滿足大陸藥企的需求嗎？

仿制藥需求少

曾有兩岸醫(yī)藥合作經(jīng)歷的資深人士向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者透露：“過(guò)往臺(tái)灣的藥品在當(dāng)?shù)厝〉孟嚓P(guān)認(rèn)證，進(jìn)入大陸還得重新開(kāi)展臨床研究。而臺(tái)灣的制藥企業(yè)多為中小企業(yè)，要想獲得藥品批文并在大陸上市，需要花費(fèi)相當(dāng)?shù)馁Y金和時(shí)間。”
兩岸最初的設(shè)想是推動(dòng)臺(tái)灣生產(chǎn)的藥品到大陸銷售，從而加強(qiáng)兩岸在經(jīng)貿(mào)上的合作。由于臺(tái)灣市場(chǎng)對(duì)仿制藥的需求較小，至今沒(méi)有一家大陸制藥企業(yè)的藥品在臺(tái)灣獲得注冊(cè)并銷售。
恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理沈亞平認(rèn)為：“臺(tái)灣的健保制度主要以原研藥為主，仿制藥使用的量不多，基本不會(huì)主動(dòng)選擇大陸的仿制藥。中國(guó)沒(méi)有加入PIC/S（國(guó)際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃），臺(tái)灣對(duì)大陸藥企的檢查也過(guò)于嚴(yán)格?！?br /> 對(duì)于打算到臺(tái)灣做BE試驗(yàn)的企業(yè)，某臨床研發(fā)總監(jiān)建議：“我們需要面對(duì)的問(wèn)題是，首先要考慮臺(tái)灣臨床治療指南和健?？梢愿采w的用藥情況。其次，臺(tái)灣對(duì)歐美十大先進(jìn)國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品審批速度比較快。為了縮短雙方溝通和等待審批的時(shí)間，可以使用臺(tái)灣當(dāng)?shù)蒯t(yī)院的文件格式，這樣一般6~7個(gè)月就可以做好研究前的準(zhǔn)備工作。”

臨床互認(rèn)仍有阻

“臺(tái)灣獲得大陸認(rèn)可的臨床試驗(yàn)基地不多，很難滿足需求。”沈亞平說(shuō)。
卓永清認(rèn)為，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量并不是對(duì)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)最大的影響因素，關(guān)鍵在于開(kāi)展BE試驗(yàn)之前的研究工作，“主要提升了工藝和技術(shù)，才能在BE試驗(yàn)里過(guò)關(guān)”。
據(jù)了解，臺(tái)灣自1993年開(kāi)始要求臨床試驗(yàn)符合GCP標(biāo)準(zhǔn)，在法規(guī)、制度和專業(yè)人才培養(yǎng)方面取得了一定成效，許多臨床試驗(yàn)單位的資質(zhì)和能力已經(jīng)得到跨國(guó)藥廠和歐美日藥監(jiān)單位的肯定。
據(jù)業(yè)內(nèi)資深人士介紹：“在2010年海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流與合作會(huì)議后，大陸和臺(tái)灣達(dá)成了全新的合作基礎(chǔ)，即‘在符合GCP標(biāo)準(zhǔn)下，以減少重復(fù)試驗(yàn)為目標(biāo)，優(yōu)先以試點(diǎn)及專案方式，積極推動(dòng)兩岸臨床試驗(yàn)及醫(yī)藥研發(fā)合作，并在此基礎(chǔ)上，探討逐步接受雙方執(zhí)行的結(jié)果’，GCP成為兩岸臨床結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)。”
由于兩岸審批標(biāo)準(zhǔn)不同，雙方的互認(rèn)只能依賴于符合GCP的臨床試驗(yàn)，而兩地法規(guī)差異很大。據(jù)卓永清介紹：“在臺(tái)灣做BE試驗(yàn)，政策不規(guī)定哪家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有資格，CRO或企業(yè)可以任找醫(yī)院做，試驗(yàn)結(jié)果上報(bào)后，臺(tái)灣監(jiān)管部門才進(jìn)行檢查。檢查合格，臨床試驗(yàn)結(jié)果就是有效的。”
一位資深人士表示：“從GCP的角度看，香港和臺(tái)灣面臨同樣的問(wèn)題，即當(dāng)?shù)貨](méi)有GCP認(rèn)證，大陸藥品監(jiān)管部門只能選擇少部分醫(yī)院作為認(rèn)可的臨床基地?！?br />