近日，湯森路透發(fā)布的一項研究報告顯示，2015年，全球申請醫(yī)藥專利數(shù)量最多的十大組織有5家來自中國。2005～2015年期間，全球醫(yī)藥和疾病領(lǐng)域發(fā)表文章影響力最大的十大組織有3家來自中國。

該機(jī)構(gòu)認(rèn)為，中國在醫(yī)藥創(chuàng)新上取得領(lǐng)先是因為形成了各種良性的合作、醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新以及科研創(chuàng)新。湯森路透在衡量創(chuàng)新活動時主要查看申請專利數(shù)量及發(fā)表文章的影響力。
總體來看，2015年醫(yī)藥創(chuàng)新并不是非常顯著的一年，申請專利和研究論文發(fā)表數(shù)量僅增長4%，生物科技行業(yè)甚至下降了2%。
湯森路透認(rèn)為，目前全球醫(yī)藥創(chuàng)新主要受下列因素推動：更加關(guān)注罕見病，持續(xù)開發(fā)更加方便的固定劑量復(fù)方藥，以及藥品價格和患者經(jīng)濟(jì)承受能力之間的持續(xù)矛盾。另外，新的瘧疾和登革熱疫苗以及免疫療法也起到了推波助瀾的作用。
基因組發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用于醫(yī)藥和創(chuàng)新技術(shù)，CAR-T和其他免疫療法以及CRISPR基因編輯技術(shù)可能對醫(yī)藥創(chuàng)新的增長產(chǎn)生更加重大的影響。
隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無到有，從少到多，從相對單一到品種齊全的快速發(fā)展進(jìn)程。
2015年，我國醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入25537.1億元，同比增長9.1%。2011～2015年，中國醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入總額一直呈上漲的態(tài)勢，但主營業(yè)務(wù)收入的增長率卻一直動蕩下滑，由2011年的29.4%下滑至2015年的9.1%。2015年，全國醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)利潤總額為2627.3億元，同比增長12.9%。
2011～2015年，醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)的利潤總額一直延續(xù)上漲的態(tài)勢，但增長率卻動蕩下滑，利潤增長率由2011年的23.5%下滑至2015年的12.9%。
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心學(xué)術(shù)委員會副主任華雪蔚公開表示：“‘十二五’期間，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)收入和利潤總額雙雙出現(xiàn)增速下滑，預(yù)計2016年增速還會進(jìn)一步降低，主營收入增速預(yù)計在11%左右，利潤總額增速在7.5%左右?！泵鎸ο禄厔荩t(yī)藥改革創(chuàng)新，勢在必行！

加強(qiáng)自主創(chuàng)新

目前，越來越多的本土制藥企業(yè)已經(jīng)加入到了開發(fā)創(chuàng)新藥物的行列中來，如恒瑞、石藥、豪森、正大天晴、貝達(dá)、康弘、海思科、恩華等。市場中已涌現(xiàn)一批又一批中國研發(fā)的創(chuàng)新藥物，其中不乏如阿帕替尼、西達(dá)本胺、TMB-355靜脈注射型等優(yōu)秀代表。這些成績主要得益于近些年藥物研發(fā)形勢的極大好轉(zhuǎn)。
2015年是我國藥政領(lǐng)域的拐點(diǎn)，藥政改革風(fēng)起云涌，一系列措施給創(chuàng)新藥的發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。如藥品審批制度的改革，加快了審批速度，提高了審批質(zhì)量，有利于新藥研發(fā)的健康發(fā)展。工信部消費(fèi)工業(yè)品司副司長吳海東透露，在即將發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)“十三五”規(guī)劃中，將對過往政策進(jìn)行調(diào)整，在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的提升方面會明顯加強(qiáng)。
藥品研發(fā)方向方面，“十三五”規(guī)劃強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、乙型肝炎、艾滋病、人感染禽流感等10類重大疾病，強(qiáng)化源頭創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化研究，創(chuàng)制重大新藥。
目前，創(chuàng)新藥物的發(fā)展迎來了最好的時機(jī)，已有部分國內(nèi)制藥企業(yè)從生產(chǎn)仿制藥為主轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新制藥為主。因此，如何提前布局和跟上未來政策和趨勢是生物制藥領(lǐng)域研發(fā)人員、科研院所都需要思考的重大問題。
總體而言，國內(nèi)創(chuàng)新環(huán)境越來越完善，越來越多的資本加入到新藥研發(fā)的行列中，特別伴隨著國家注冊法規(guī)政策的出臺，預(yù)計在未來的5～10年內(nèi)，更多創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)將會如雨后春筍般出現(xiàn)，這對于我國的國際地位的提升，國家醫(yī)療狀況的改善是一個非常好的契機(jī)。

仿創(chuàng)結(jié)合提升標(biāo)準(zhǔn)

我國國情決定了我們的藥品研究與開發(fā)分三步走：第一步是完全仿制；第二步是模仿創(chuàng)新；第三步實現(xiàn)自主創(chuàng)新。目前中國近17萬個藥品批準(zhǔn)文號中，化學(xué)藥12.2萬個，95％以上為仿制藥。
CFDA在2015年相繼出臺了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》和《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》兩項政策，給仿制藥企業(yè)帶來巨大的震動。市場人士預(yù)計，藥品研發(fā)及審評標(biāo)準(zhǔn)的提升將對行業(yè)產(chǎn)生一定的利好，從長期來看，將大大提升仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的規(guī)范性，提高仿制藥整體質(zhì)量水平。規(guī)范的大型仿制藥企有望從行業(yè)的變革和整合中受益。
專利、標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新最高境界，誰擁有國際專利或國際權(quán)威的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測中心，誰就擁有國際高端市場的主動權(quán)和話語權(quán)。所以，中國醫(yī)藥企業(yè)一方面要積極向國際標(biāo)準(zhǔn)靠攏；另一方面，要進(jìn)一步加大醫(yī)藥科研的資金投入和技術(shù)開發(fā)力度，實現(xiàn)高端核心技術(shù)和專利技術(shù)突破，構(gòu)建國際頂級的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系。一些先行一步的企業(yè)已做出了榜樣，如長城生物通過分子化提純技術(shù)成功解決了“ɑ-亞麻酸項目”提純難題，并在國際上第一個提出ɑ-亞麻酸行業(yè)的系統(tǒng)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
然而，目前我國的科研院所、高校以及醫(yī)藥企業(yè)仍然“各自為營”，依據(jù)興趣和熱點(diǎn)進(jìn)行科研，依據(jù)教學(xué)大綱進(jìn)行教學(xué)，依據(jù)市場價值進(jìn)行藥品生產(chǎn)，少有的交流往往也淺嘗輒止，由于利益顧慮和制度制約往往無法深入交流，無法激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新的火花和靈感。
醫(yī)藥創(chuàng)新工作，不論大小企業(yè)都要緊緊依靠高校、科研院所和醫(yī)藥企業(yè)間的分工合作，院校和科研所的優(yōu)勢是醫(yī)藥企業(yè)難以比擬的。
對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，應(yīng)推行產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新，把科研院所的科研、高校的人才培養(yǎng)以及企業(yè)的生產(chǎn)與市場需求相結(jié)合，相互協(xié)調(diào)，攻關(guān)合作，進(jìn)而實現(xiàn)資源和技術(shù)共享，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新突破，創(chuàng)造新價值。

走國際化之路

近日有消息稱，再鼎醫(yī)藥與韓國韓美藥品在蘇州正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，再鼎醫(yī)藥從韓美獲得了治療肺癌的小分子靶向抑制劑在中國地區(qū)（含香港、澳門）的獨(dú)家研發(fā)、生產(chǎn)及銷售權(quán)利。
該合作項目是韓美的靶向EGFR T790M突變的肺癌新藥HM61713，早前被韓美以“5000萬美元預(yù)付款+6.8億美元里程金+銷售分成”的形式，將其在韓國和中國以外地區(qū)的商業(yè)權(quán)利許可給了德國制藥企業(yè)勃林格殷格翰。雖然此次與再鼎醫(yī)藥的合作款額未被披露，但也足以引發(fā)行業(yè)猜測。再鼎醫(yī)藥的ZL2303（即HM61713）最近已經(jīng)獲得CFDA藥品審評中心受理，準(zhǔn)備進(jìn)入臨床試驗。
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長許銘指出，目前我國申報國外臨床試驗的產(chǎn)品逐漸增加，傳統(tǒng)中成藥是一個方向，生物類似藥是另一個新的趨勢。我國醫(yī)藥企業(yè)一方面要積極參與美國等醫(yī)藥高端市場，同時，要加大對非洲市場的關(guān)注，非洲各國政府正在擴(kuò)大參與“國際衛(wèi)生覆蓋”（UHC）體系，非洲經(jīng)濟(jì)呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，大量國際資本涌入，但非洲的疾病發(fā)病率居高不下。他建議，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要“發(fā)揮自身優(yōu)勢，取長補(bǔ)短，合作共贏”。
美國有30%的新藥研發(fā)工作在境外進(jìn)行，而境內(nèi)進(jìn)行的研發(fā)活動有49%是由外國企業(yè)開展的。研發(fā)全球化涉及病人與疾病的個體化、知識和技術(shù)的全球化轉(zhuǎn)化、人才資源的全球化等多方面，CRO公司承接國際醫(yī)藥研發(fā)外包，藥企擁有強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)，從成熟市場轉(zhuǎn)向新興市場。
就國內(nèi)而言，在CRO合作下，從承接研發(fā)外包中獲取的收入和經(jīng)驗將有助于企業(yè)進(jìn)行自主研發(fā)，短時間內(nèi)提高企業(yè)的研究質(zhì)量和水平。
外包研發(fā)是一個巨大的市場，其支出占研發(fā)總費(fèi)用的比例會愈來愈高，國內(nèi)企業(yè)的資助研發(fā)創(chuàng)新能力也會隨著外包的發(fā)展而提升?？傊覈苑?wù)外包為重點(diǎn)的藥物研發(fā)國際化進(jìn)程將進(jìn)一步加快。