《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》提出：“開展中成藥上市后再評價，加大中成藥二次開發(fā)力度，開展大規(guī)模、規(guī)范化臨床試驗，培育一批具有國際競爭力的名方大藥?！睘樯鲜泻笾谐伤幍脑傺芯孔鞒鲆?guī)定，其影響不亞于仿制藥一致性評價。已批準上市的中藥制劑約有9000個品種，分屬于6300個處方，其中約1000個制劑處方為新的復(fù)方、新的組分、新的成分、新的注射劑等按照新藥審批的中成藥。約有6萬個批準文號。據(jù)調(diào)查，僅有15%~35%的批準文號有生產(chǎn)上市信息，約2000個中藥制劑品種處于休眠狀態(tài)（無廠家生產(chǎn)）。

筆者以為，應(yīng)當(dāng)對再評價進行全面解釋，即再評價不僅僅指臨床再評價。中成藥分為經(jīng)典名方、傳統(tǒng)方（使用傳統(tǒng)飲片投料）和現(xiàn)代方，至少有以下情況：
1.經(jīng)典名方 原方原劑型與其他劑型同時并存，如六味地黃丸（大蜜丸）、六味地黃滴丸、六味地黃膏、六味地黃膠囊、六味地黃顆粒、六味地黃口服液、六味地黃片、六味地黃軟膠囊、六味地黃濃縮丸等。經(jīng)典名方原方不同劑型（指原方實際使用劑型與中成藥劑型不同），如九味羌活湯，現(xiàn)有顆粒、口服液、噴霧劑、片劑、軟膠囊等劑型?，F(xiàn)有劑型與原方工藝不同；與原方日服劑量不同；原方藥味被替代；原方藥味被改變；原方同名而給藥途徑改變；與原方相比增添了適應(yīng)癥等。
2.現(xiàn)代方 單一藥味品種；成分制劑；組分（總苷、總堿、總黃酮等）制劑；中西藥復(fù)方；原地方所批經(jīng)驗方；地方批試驗方；進口藥轉(zhuǎn)為國內(nèi)生產(chǎn)的處方；處方中藥材無標(biāo)準收載的處方；新藥處方（處方來源多元化）。
由于歷史原因，中成藥標(biāo)準收載的工藝表述較為滯后，使用現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備很難與規(guī)定一致。各藥品生產(chǎn)企業(yè)由于設(shè)備差異,包括所選用的多基原藥材基原的不同等，均有可能造成同一品種實際質(zhì)量不同，或者各批之間質(zhì)量不同。保障進行臨床再評價的前提是物質(zhì)必須穩(wěn)定一致，且符合法規(guī)規(guī)定。
此外，中成藥功能主治因品種而異，既有中醫(yī)證型、癥候，又有西藥的病名，或者只有其中一種情況。前者需要中醫(yī)癥候、西醫(yī)疾病進行臨床再評價，后者需要針對中醫(yī)癥候或西醫(yī)疾病進行單一評價。大量的中成藥品種是在新的注冊監(jiān)管政策出臺前審批的，其適應(yīng)癥、用法用量進行再評價的可行性、必要性、評價點值得研究，如含有大劑量朱砂的小兒用藥等。臨床再評價涉及法律與倫理問題，目前，現(xiàn)行法律未對此作出明確規(guī)定。臨床再評價的方法需要探討，是按照上市前藥物評價常用的隨機對照（RCT）還是真實世界（RWS）的評價方法，或是采用電子病歷進行大數(shù)據(jù)方法的評價？均可能因品種不同而有所差異。
最后，關(guān)于中成藥再評價結(jié)果的認可。是否應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊補充申請程序進行申報，經(jīng)審評審批后，修訂藥品標(biāo)準或藥品說明書。對于主動開展再評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)其權(quán)利如何得到保護，未得到再評價的品種或企業(yè)如何退出等亦是需要研究的問題。即大品種不能只限于獨家生產(chǎn)的品種，還應(yīng)當(dāng)包括多家批準文號、多種劑型的品種，如復(fù)方丹參、六味地黃等制劑。
綜上所述，中成藥品種情況復(fù)雜，對已上市的中成藥品種進行再評價應(yīng)當(dāng)包括藥學(xué)、醫(yī)學(xué)再評價。再評價需要在法律制度規(guī)范化下進行，評價結(jié)果應(yīng)作為藥品注冊補充申請進行管理。對經(jīng)再評價后，就有效性、安全性、合理使用開展全面系統(tǒng)、科學(xué)規(guī)范管理的中成藥品種，也應(yīng)在權(quán)益保護、醫(yī)藥政策等方面給予鼓勵。