在2015年，F(xiàn)DA藥物批準(zhǔn)率繼續(xù)上升，有45個(gè)新藥通過批準(zhǔn)。

工業(yè)界和FDA連續(xù)兩年取得了里程碑式的新藥批準(zhǔn)。藥物評估研究中心（CDER，監(jiān)督小分子和抗體藥物審批）在2015年通過了45種新藥，這是近19年最高的記錄，而且比2014年的41種藥物記錄還要高。（圖1，表1）在2005 -2009年期間（最低點(diǎn)），平均每年只有22種藥物，2015年要比2005-2009年批準(zhǔn)率高2倍以上。

2015年藥物盡管不是很吸引人眼球，但仍然表現(xiàn)出強(qiáng)大的市場潛力。波士頓咨詢團(tuán)隊(duì)對CDEC和CBER（表2）通過的新藥進(jìn)行每年分析，他們發(fā)現(xiàn)2015年批準(zhǔn)藥物的平均峰值銷售額會(huì)達(dá)到9億美元。這個(gè)要比2014年的均值---14億美元低，因?yàn)?014年FDA批準(zhǔn)了Gilead的治療丙肝病毒的銷售記錄保持者--Harvoi聯(lián)合治療以及兩種高期望值的免疫抗癌藥。2014年要比2009年平均銷售額高一半。（圖2）

BCG的高級經(jīng)理說，這又是一個(gè)豐收年。現(xiàn)在從2009的低點(diǎn)大量回升。我們認(rèn)為確實(shí)是這樣，因?yàn)樾滤幍臄?shù)量以及峰值銷售額都上升了。
CDER新批準(zhǔn)的16種藥物（占36%）有望取得重磅炸彈的效果。（圖3）

在數(shù)量上，抗腫瘤藥依然在CDER批準(zhǔn)藥物中占據(jù)主要地位。2015年FDA批準(zhǔn)了14種（31%）抗腫瘤藥物。在過去4年的3年中，抗腫瘤藥占批準(zhǔn)藥的30%以上。（其中2014非常意外，只占22%）去年多發(fā)性骨髓瘤表現(xiàn)尤其好，有4種新藥通過，其中包括此適應(yīng)癥的第一二種抗體治療。CBER也批準(zhǔn)了Amgen的Talimogene laherparepvec --第一種獲得批準(zhǔn)的用于抗腫瘤的病毒。
基于BCG分析，抗腫瘤在所有批準(zhǔn)藥中所占的比例少于往年。2015年最具市場潛力的抗腫瘤藥物是輝瑞的全新細(xì)胞周期蛋白依賴酶4/6（CDK4/6）抑制劑palbociclib，預(yù)測它可能取得峰值銷售額48億。
2015年其他的賺錢藥包括三種可以被家庭醫(yī)生而不僅是專業(yè)醫(yī)生使用的處方藥。BCG的高級合伙人Ulrik Schulze說，這確實(shí)不尋常，因?yàn)檫@個(gè)領(lǐng)域已經(jīng)很多年沒有突破了。諾華的Entresto，一種sacubitril加上纈沙坦聯(lián)合治療慢性心功能不全，能夠取得全球巔峰銷售額約50億美元。兩種快速批準(zhǔn)具有很好潛力的降脂藥--一個(gè)來自Sanofi and Regeneron的前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑alirocumab，另一個(gè)是來自Amgen的evolocumab，同時(shí)表明使用人類的基因來進(jìn)行靶向治療的可行性。

對于稀少疾病的孤兒藥批準(zhǔn)也達(dá)到了峰值。CDER在2015年批注了21種（47%）藥物用于孤兒適應(yīng)癥，而在2014年和2013年分別是17（41%）和9（33%）。在2014年，超過一半以上的孤兒藥是抗腫瘤藥，反映出人們有能力將癌癥適應(yīng)癥劃分的越來越細(xì)。盡管突破設(shè)計(jì)項(xiàng)目才運(yùn)行三年，但是突破藥獲得批準(zhǔn)的數(shù)量去年很穩(wěn)定。CDER在2015年批準(zhǔn)了10種（22%）突破設(shè)計(jì)藥物，而在2014年只批準(zhǔn)了9種（22%）。CDER的新藥辦公室領(lǐng)導(dǎo)john Jenkins在12月份新藥批準(zhǔn)的發(fā)布會(huì)上稱，突破設(shè)計(jì)需求的速度以及相應(yīng)的比例已經(jīng)保持穩(wěn)定。5種（50%）突破性批準(zhǔn)被預(yù)測會(huì)成為重磅炸彈，而在2014年是6種（66%）。
調(diào)整拒絕率一直很低。在11月末，CDER只頒布了兩份完整的最終新藥批準(zhǔn)拒絕報(bào)告。相比在2009年，CDER全年頒布了22份完整的拒絕報(bào)告。Jenkins說他們并沒有降低標(biāo)準(zhǔn)，他認(rèn)為這種現(xiàn)象歸結(jié)于其與藥物申請者更多的溝通，更好的申請，提供更清晰收益-風(fēng)險(xiǎn)平衡的靶向藥和孤兒藥。
下一年將會(huì)是另一個(gè)藥物批準(zhǔn)的豐收年。FDA在2015年收到40種新的分子化合物以及生物執(zhí)照申請，在2014年該數(shù)字是41。他們中很多會(huì)在今年完成評估，然后在2016被批準(zhǔn)。今年的新藥會(huì)包括第一種治療外顯子跳躍?Duchenne型肌營養(yǎng)不良癥的藥物，一種一類B細(xì)胞淋巴瘤（BCL-2抑制劑），抗PDL-1抗體。