人類醫(yī)學(xué)發(fā)展史可以追溯到遠古時期，但人類對藥物的認(rèn)識不足百年。1906年，美國出臺了全球第一部藥品法，這預(yù)示著人類開始對藥品生產(chǎn)和銷售有了制約。隨后，各國也相應(yīng)出臺了相關(guān)法案，對藥品的標(biāo)簽宣傳、產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)管。
近日，記者在“美國FDA藥品新政會議”上了解到，近年來美國藥品法更新的頻度越來越大，自2011開始每年都會出臺新修訂的法規(guī)。一方面，美國在調(diào)整藥品審評方向，強調(diào)其在創(chuàng)新藥上的國際地位；另一方面，美國政府開始加大對藥品管理的執(zhí)法力度。
美國政府官方公布的數(shù)據(jù)顯示：2016年美國司法部經(jīng)費為280億美元，有11000名律師和115000名雇員供職；美國藥物管理局經(jīng)費為45億美元，其中25億美元來源于政府撥款，余下20億美元來源于企業(yè)交費，有100名律師和13000名雇員供職。

執(zhí)法資金投入加大

美國在藥品監(jiān)管上已經(jīng)形成了一套較為完善的體系，同時社會各界對美國藥物管理局的行為也進行了約束和平衡，整體來看，他們的核心是在尋求公平性和透明公開。例如，新修訂的《食品、藥品和化妝品法》明確提出，對FDA雇員泄露或使用貿(mào)易機密信息或保密性商業(yè)信息的行為進行了禁止。
據(jù)美國FDA助理法律顧問、美國科文頓·柏靈律師事務(wù)所律師陳少羽介紹，目前美國政府對藥品違規(guī)的處罰力度主要分為7個級別：刑事處罰、民事處罰、查封、產(chǎn)品召回、禁令、取消資格、收回批準(zhǔn)。而對于沒有上市許可、拒絕FDA檢查、提供不真實報告或未保存記錄、未進行上市后不良反應(yīng)監(jiān)控、未在FDA注冊生產(chǎn)基地或列出市售的產(chǎn)品，以及宣傳未經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽外使用的信息、做不真實保證等行為都將被禁止。
另外，去年更新后的美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》對爭議也提出了明確的解決辦法。非正式方法主要有三種：第一，與相關(guān)的機構(gòu)工作人員討論；第二，通過FDA行政管理系統(tǒng)向主管遞交非正式請求；第三，向藥物管理局廉政官員提出要求。正式方式主要有三種：一是公民請求。要求FDA作特定的要求措施。二是請求再考慮。在機構(gòu)決定的30天內(nèi)提出請求再考慮其決定。三是聯(lián)邦法院的司法審查，這也是在解決爭議過程中最高級別的辦法。
陳少羽指出，社會各界對FDA的監(jiān)察力度也在不斷加大。包括法院、國會、健康和人類服務(wù)部、公眾和媒體都賦有監(jiān)督FDA的權(quán)利。但整體來看，聯(lián)邦法優(yōu)于州法。在特定情況下，美國聯(lián)邦法限制州法，某些州法如果與聯(lián)邦法存在差異或分歧，可能被判無效。
“美國的藥品管理經(jīng)歷了上百年的發(fā)展演變才逐步得以完善，到目前為止就修訂和更新了14次。而中國的藥品管理法于1984年通過人大常委會審議，僅僅實行了32年，還需要時間驗證和不斷地更新完善。”陳少羽如是說。
除此之外，美國在醫(yī)療行業(yè)還有多部法律對藥品使用進行約束，如反醫(yī)保及政府服務(wù)詐領(lǐng)法、反回扣法、產(chǎn)品責(zé)任法、反海外腐敗法等。

明確政府企業(yè)目標(biāo)

陳少羽認(rèn)為，“美國藥品法”發(fā)布以來，在修訂的過程中，有四個非常關(guān)鍵的時期，也形成了較為完善的體系。1983年明確提出了藥品必須是安全的；1962年明確提出安全并且是有效的；1984年形成了較為完善的仿制藥審評機制；2011年形成了較為完善的仿制生物制品審批機制。
但對于目前實施的創(chuàng)新藥審評審批機制，多位與會的美國FDA專家認(rèn)為“還不夠成熟”。他們認(rèn)為，美國FDA還在不斷地摸索和完善，一直在通過有效的方式縮短創(chuàng)新藥和特殊藥品的審評時間，2015年平均審評時間已經(jīng)縮短至8.7天，而對于一些特殊的藥品可能速度會更快，如2015年僅用4天時間批準(zhǔn)了施貴寶PD-1抑制劑Opdivo用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
中國革命性的藥品審評制度改革也即將來臨，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）相關(guān)負(fù)責(zé)人說，審評制度改革及一致性評價是“重中之重，要重點攻關(guān)”。CFDA藥品審評中心一位負(fù)責(zé)人稱之為“第二次革命”。
從最廣泛的醫(yī)藥上講，國家藥物政策應(yīng)該促進藥品領(lǐng)域的平等和可持續(xù)性。國家藥物政策最基本的目標(biāo)有三點：第一，使基本藥物對需要者供得上、買得起；第二，保證向公眾提供安全、有效、優(yōu)質(zhì)的藥物；第三，醫(yī)藥人員與公眾共同改善處方與調(diào)劑實踐，促進合理用藥。

美國安進公司副總裁蔡學(xué)鈞認(rèn)為，在改革的過程中，無論是政府和企業(yè)都需要設(shè)立自己的目標(biāo)，才會取得最后的成功。政府需要尋求并設(shè)立符合研發(fā)規(guī)律、研究結(jié)果可評價、監(jiān)管目標(biāo)可實施、可滿足患者權(quán)益和臨床需求的平衡點；企業(yè)應(yīng)該循序漸進地論證，包括采納國外已經(jīng)有的經(jīng)驗、修訂及在未來達到設(shè)定的目標(biāo)。