4月12日，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序(征求意見稿)》，今年年初以來，我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)文件一個(gè)接一個(gè)，較“十二五”期間步伐加快。

在日前召開的“藥品審評(píng)審批制度改革與藥物創(chuàng)新”論壇上，相關(guān)專家透露，我國(guó)將在仿制藥一致性評(píng)價(jià)過程中引入建立專業(yè)審批制度、項(xiàng)目經(jīng)理人制度、審評(píng)員和申請(qǐng)人溝通交流制度，以及公開透明的專家認(rèn)證制度，將在網(wǎng)上公開涉及商業(yè)秘密外的藥品資料和臨床數(shù)據(jù)。

“全透明”監(jiān)管

FDA前局長(zhǎng)瑪格麗特·漢堡在談到FDA一致性評(píng)價(jià)特點(diǎn)時(shí)強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)的重要性：“對(duì)仿制藥最基本的評(píng)價(jià)就是藥效和質(zhì)量，研究數(shù)據(jù)不行，就沒什么可談的。FDA在這方面非常嚴(yán)格，但也要看患者數(shù)據(jù)，包括數(shù)據(jù)分析是否正確合理，這也是中國(guó)仿制藥評(píng)審的重要部分?！?br /> 對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的監(jiān)管，北京藥檢所所長(zhǎng)助理周某建議：“一致性評(píng)價(jià)的監(jiān)管由CFDA負(fù)責(zé)規(guī)則的制定，責(zé)成具備資質(zhì)的第三方組織進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作，負(fù)責(zé)第三方組織的資質(zhì)審查，負(fù)責(zé)執(zhí)行過程中公正性的監(jiān)管?！?br /> 某醫(yī)藥公司全球董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官晏某指出：“主管部門需要確保所有生產(chǎn)者擁有很好的質(zhì)量，并且有自我檢查、自我報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)流程，從而保證生產(chǎn)質(zhì)量是一致的，同時(shí)監(jiān)管整個(gè)生產(chǎn)的GMP體系是否正常運(yùn)作?！?br /> 一致性評(píng)價(jià)的主體是制藥企業(yè)，企業(yè)要主動(dòng)尋找參比制劑，按規(guī)定方法開展臨床試驗(yàn)。
目前，參比制劑推薦工作已經(jīng)開始，中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、仿制藥分會(huì)主任委員孫新生建議：在企業(yè)為主體的原則下，可以由組織方建立參比制劑遴選原則，將準(zhǔn)備評(píng)價(jià)的品種定期進(jìn)行公示;由組織方建立明確的試驗(yàn)樣品抽樣制度，由組織者統(tǒng)一在市場(chǎng)購(gòu)買;由組織者組織行業(yè)專家確定質(zhì)量評(píng)估方法，委托具備法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。評(píng)估結(jié)果應(yīng)及時(shí)告知相關(guān)企業(yè)，企業(yè)可申請(qǐng)復(fù)議，復(fù)議結(jié)果生效后，及時(shí)向企業(yè)通告，并向?qū)徳u(píng)中心通報(bào)。

BE試驗(yàn)價(jià)格劇增

我國(guó)在整個(gè)仿制藥研發(fā)鏈條里缺失了BE預(yù)試驗(yàn)。據(jù)孫新生介紹，國(guó)外仿制藥也會(huì)改劑型和規(guī)格，但是會(huì)做嚴(yán)格的BE預(yù)試驗(yàn)，與原研藥進(jìn)行療效對(duì)比。結(jié)果不等同，則調(diào)整配方和工藝，這個(gè)過程會(huì)反復(fù)進(jìn)行多次。
國(guó)外很多國(guó)家仿制藥開展臨床只需備案，但對(duì)于BE試驗(yàn)的管理比較嚴(yán)格，因此在有明確參比制劑的情況下，BE試驗(yàn)的一次成功率在30%~40%之間。
BE試驗(yàn)難度較大并非中國(guó)特有，專利藥廠商在產(chǎn)品專利過期后，不會(huì)拱手讓出制造方法，專利只列出藥品成分，沒有詳細(xì)解釋制造藥品的過程。事實(shí)上，制造仿制藥通常需要逆向工程，結(jié)果很難做出專利藥的復(fù)制品，而僅僅是近似值。
臨床數(shù)據(jù)核查開始后，BE試驗(yàn)價(jià)格急劇提高。有調(diào)研顯示，目前國(guó)內(nèi)只有53家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)表示可以承擔(dān)BE試驗(yàn)，由于資源有限，BE臨床價(jià)格已經(jīng)從過去的幾千元跳漲到30萬元。
而某醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫某指出，即使做一個(gè)仿制藥BE試驗(yàn)的價(jià)格上浮至30多萬元，也比國(guó)外價(jià)格便宜。況且“國(guó)家層面對(duì)一致性評(píng)價(jià)給予大力支持，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在招標(biāo)、醫(yī)保報(bào)銷中有優(yōu)先待遇，這是一個(gè)很好的政策導(dǎo)向。在國(guó)外，專利過期后，仿制藥很快就能替代專利藥?！?br /> 比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)全球健康項(xiàng)目總裁特雷弗·蒙代爾則建議加強(qiáng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的投資，只有建立更多先進(jìn)的研究實(shí)驗(yàn)室，才能更好地開展相應(yīng)研究。