“《意見稿》就開展一致性評價的仿制藥品種和時限進行了說明。需要注意的是，這里提到的是仿制藥，并非指當(dāng)年改劑型或增規(guī)格未按仿制藥批準(zhǔn)的藥品，也就是老5類新2類改良型藥品?！贬槍Α秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，左聯(lián)博士對記者道出心中疑惑。
　　一致性評價的方法學(xué)和流程基本已定?！兑庖姼濉方Y(jié)合此前發(fā)布的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》等，對參比制劑的選擇和確定、一致性評價的研究內(nèi)容、程序及復(fù)核檢驗與核查作了規(guī)定。不過，對于一些細節(jié)，如改劑型品種具體如何操作，這些產(chǎn)品是否符合《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》，可采取體外溶出試驗的方法進行一致性評價等，文件還未明確。

　　改劑型品種怎么做

　　一致性評價的對象范圍，不僅有國產(chǎn)仿制藥，還包括進口仿制藥、原研地產(chǎn)化品種，但干混懸劑、混懸液和口服溶液劑的劑型不在目錄清單之內(nèi)。
　　左聯(lián)指出：“這里指的仿制藥不包括老5類新2類改良型新藥，是否意味著這些改劑型、改規(guī)格的品種可以豁免一致性評價？還是說仍需驗證臨床有效性？如果需要驗證臨床有效性，應(yīng)進行驗證性臨床還是上市后Ⅳ期臨床評價？這些方面需明確指引?！?br /> 　　采訪中，四川某不愿具名的藥企研發(fā)負責(zé)人指出：“改劑型、改規(guī)格的品種怎么做一致性評價一直都沒說清，但一致性評價的理念是，所有研究不透徹或不到位的都必須整頓，沒有例外。有些評價大戶，可能即便是削尖了腦袋也完不成，人力、物力、財力跟不上。至于該怎么做，得看具體品種，能找到對照藥設(shè)置對照組的可做驗證性臨床，不能的只有做Ⅳ期了。”
　　目前臨床上不少改劑型產(chǎn)品當(dāng)初規(guī)避了專利風(fēng)險，現(xiàn)在卻面臨沒有參比制劑的尷尬。有行業(yè)專家坦言：“仿制制劑三批樣品在多介質(zhì)中的溶出行為應(yīng)與原研制劑一致的要求，促使優(yōu)勢企業(yè)對原輔料、工藝等制劑各要素開展深入研究，即便沒有參比制劑，只要市場有足夠的需求，臨床認可，企業(yè)也會想辦法去做?！?br /> 　　曾任美國FDA藥物評審中心資深評審員的魏曉雄博士對記者表示：“企業(yè)要強化這類品種與原創(chuàng)藥體內(nèi)外一致性的研究與求證，對提升質(zhì)量、控制風(fēng)險有積極作用。需要警惕的是，企業(yè)作為尋找參比制劑的主體，如何讓國內(nèi)的參比制劑順暢實現(xiàn)備案，避免擁擠很重要?！?br /> 　　另外，國外生物等效性的建立多是通過BE預(yù)實驗的結(jié)果不斷調(diào)整生產(chǎn)處方和生產(chǎn)工藝。在左聯(lián)看來，BE資源可能會成為一致性評價的限速步驟。

　　爭當(dāng)前三甲

　　既然都有做一致性評價的使命，誰還愿意在低端仿制和改劑型的研發(fā)老路上徘徊？畢竟陣痛過后，是更廣闊的市場和遠方。
　　這是一場考驗實力和資源的公開賽。同樣是針對仿制藥質(zhì)量，美國用20多年時間形成了今天的仿制藥審評審批體系和市場體系。日本則從20世紀(jì)70年代開始連續(xù)3次進行上市藥物的再評價工作。
　　“中國的仿制藥企必須苦練內(nèi)功，刻不容緩?！鼻笆鰧＜曳Q，他們平時與很多大藥企接觸頻繁，感受格外明顯。尤其是一些市場潛力大的品種，不僅牽扯到已有文號的存活，還對后續(xù)的研發(fā)投入、設(shè)備更新、人才隊伍建設(shè)等提出高要求，如不主動布局，別說產(chǎn)品能做多少規(guī)模，能不能拿到上市銷售的資格都難說，只有前三甲才能在未來市場饕餮盛宴。更何況，還要獲得原研參比的處方、工藝的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。
　　“企業(yè)不僅要早行動，還要打破傳統(tǒng)思維，包括進口仿制藥、原研地產(chǎn)化品種在內(nèi)都要做一致性評價，企業(yè)在參比制劑制定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、溶出曲線的制定等方面是否有進行相關(guān)合作的可能？隨著MAH制度試點的推開，也許還會出現(xiàn)新的業(yè)態(tài)?？傊髽I(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，有責(zé)任、有義務(wù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，越早布局，越容易爭取到發(fā)展的新機會?！边@位專家表示。