美國參議院已經(jīng)通過羅伯特·卡利夫（Robert Califf）博士擔(dān)任FDA下任局長提名，其有望成為第22任FDA局長。但這份差事并不輕松，F(xiàn)DA正面臨著多方壓力，例如加速推進(jìn)新藥審批但忽略安全性問題的一些呼聲，對眾多公共健康問題（藥價、寨卡病毒危機(jī)等）采取行動的要求。

從被美國總統(tǒng)奧巴馬提名起，卡利夫這一路來并非一帆風(fēng)順。少數(shù)參議員質(zhì)疑他與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走得太近，以及不會為終結(jié)阿片類藥物濫用作出足夠的努力。為此，也形成了有關(guān)卡利夫是否為FDA新局長合適人選的拉鋸戰(zhàn)。但最終，其以89：4的壓倒性優(yōu)勢通過了參議院的投票。

從業(yè)經(jīng)歷引發(fā)質(zhì)疑

關(guān)于FDA新局長的人選，美國政府一直拉扯不斷，但相比起來，這份工作可能更加復(fù)雜。
首先，盡管有批評稱醫(yī)療產(chǎn)品更快的批準(zhǔn)程序?qū)p害公眾健康，但FDA還將持續(xù)面臨著來自國會議員與患者組織要求加快醫(yī)療創(chuàng)新的壓力。
其次，卡利夫還將負(fù)責(zé)讓FDA在促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療以及“抗癌登月計劃”這兩大美國政府的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新項目中扮演重要角色。
或許，卡利夫還會被推入藥價爭議的漩渦中。在幾場聽證會上，國會議員批評FDA在仿制藥審批工作上動作遲緩，以致無法降低藥物支出。此外，也有聲音稱FDA應(yīng)該促使品牌藥生產(chǎn)商采取壓制藥價上漲的行動。
隨著美國寨卡病毒感染病例上升，卡利夫還須保證血液供應(yīng)的安全性，并推動病毒檢測及疫苗批準(zhǔn)工作提速。目前，美國國家衛(wèi)生研究院與一些私人藥企正在研發(fā)寨卡疫苗。
除此之外，卡利夫還需向外界證明，他愿意積極推動抑制阿片類藥物濫用行為，這個問題曾是他走向FDA局長之位的巨大絆腳石。
“他要做的工作非常多。”為公眾科學(xué)研究提供支持的Research!America公司總經(jīng)理瑪麗·伍利評價道，她認(rèn)為卡利夫是FDA局長的不二人選。“在臨床研究工作中的長期經(jīng)歷是他的一大優(yōu)勢?！?br /> 在2015年2月接受FDA副局長一職前，身為心臟病專家的卡利夫是杜克大學(xué)副校長，其創(chuàng)立了杜克臨床研究所。自獲得奧巴馬提名以來，卡利夫得到了許多醫(yī)療組織、患者組織、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，甚至新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志的支持。
但他過往工作經(jīng)歷中對制藥行業(yè)的財務(wù)依賴性，也招致了一些對其與藥企走得過近、無法擔(dān)任一個合格執(zhí)法者的質(zhì)疑。其中，民主黨參議員愛德華·馬基（Edward Markey）與喬·曼基（Joe Manchin）發(fā)出的反對聲音很強(qiáng)。
“我認(rèn)為FDA應(yīng)該打破與醫(yī)藥行業(yè)間的曖昧關(guān)系，卡利夫并不是這個機(jī)構(gòu)中擁有熱情去改變這一氛圍的人。”曼基表示，他依舊認(rèn)為卡利夫與制藥行業(yè)關(guān)系太過緊密，以致于不能做出正確的決定。

仿制藥申請積壓待解

不過，卡利夫并不打算消極對待這份工作。在一份寫給美國參議院健康、教育、工作、養(yǎng)老金委員會主席的回信中，卡利夫談到了幾點(diǎn)FDA今后的優(yōu)先工作任務(wù)。
其中，關(guān)鍵一點(diǎn)就是要提高臨床試驗(yàn)的效率，在確保高安全標(biāo)準(zhǔn)的前提下，減少費(fèi)用支出，并讓美國民眾能夠更快接受到創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品?？ɡ虮硎?，F(xiàn)DA可以采用一個雙重體系，對于能在較小用藥群體中產(chǎn)生巨大作用的新藥，可適用有限的、聚焦式的臨床試驗(yàn)；對于大規(guī)模臨床試驗(yàn)，則可對電子健康記錄與社交媒體加以利用。卡利夫也承諾將提高藥品審評中患者的參與度，加強(qiáng)審評過程中與藥企的溝通，并為FDA努力招募杰出的科學(xué)家。
目前來看，卡利夫上任后面臨的一個棘手問題是仿制藥申請積壓。當(dāng)前，美國對仿制藥十分渴求。美國仿制藥協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，仿制藥在處方中占據(jù)了88%的比例，而在藥物總體花費(fèi)中只占到28%。截至2015年底，F(xiàn)DA已經(jīng)積壓了4300個仿制藥申請，這招致了大量批評，尤其是2009年就已經(jīng)遞交了申請的企業(yè)。
在食品安全事務(wù)方面，卡利夫也須加快了解?！案鼜?qiáng)FDA聯(lián)盟”（Alliance for a Stronger FDA）副主席史蒂芬·格羅斯曼（Steven Grossman）指出，自卡利夫去年進(jìn)入FDA以來，其聚焦的工作還僅限于醫(yī)療產(chǎn)品與煙草。FDA目前使用的《食品安全現(xiàn)代化法案》（Food Safety Modernization Act）是在2010年通過的，格羅斯曼認(rèn)為卡利夫應(yīng)該對其進(jìn)行全面了解。
另一件快速變化的事情是，F(xiàn)DA與藥企間關(guān)于超適應(yīng)癥用藥的分歧。目前，按規(guī)定，藥品與醫(yī)械生產(chǎn)商在產(chǎn)品用于某種治療目的前，必須證明其安全性和有效性。但去年夏天法院的一紙判決開始消除這一限制，如今，F(xiàn)DA必須通過與企業(yè)間協(xié)商，出臺新的標(biāo)準(zhǔn)。
卡利夫還將要推動美國白宮管理及預(yù)算辦公室批準(zhǔn)FDA提出的打擊電子煙的行動。目前，這項提議仍在討論中。
癌癥研究之友（Friends of Cancer Research）主席艾倫·西格（Ellen Sigal）相信，在制藥行業(yè)的過往工作經(jīng)歷是卡利夫擔(dān)任FDA局長的加分項?！皩εR床研究工作十分了解，知道如何與各部門打交道是一筆巨大的財富。”西格表示。