為了進(jìn)一步提高藥品審評(píng)審批的透明度，同時(shí)為企業(yè)未來(lái)研發(fā)和申報(bào)提供指導(dǎo)，CFDA在近期發(fā)布了2015年度藥品上市批準(zhǔn)情況的公告，對(duì)審評(píng)審批工作的及時(shí)梳理和公開(kāi)，贏得醫(yī)藥圈內(nèi)人士點(diǎn)贊無(wú)數(shù)。同時(shí)隨著化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革、臨床核查日漸趨嚴(yán)，新藥的含金量會(huì)越高。

獨(dú)家品種化藥居多

CFDA公布批準(zhǔn)上市的2015年中藥、天然藥、化學(xué)藥和生物制品合計(jì)達(dá)342個(gè)品種，和2014年相比數(shù)量減少近200個(gè)。從批準(zhǔn)上市的藥品目錄來(lái)看，不乏獨(dú)家品種的身影，咸達(dá)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)顯示：三大藥物的獨(dú)家劑型品種合計(jì)共43個(gè)，化藥的23個(gè)獨(dú)家劑型品種占了2015年獨(dú)家品種整體一半的比例，其次中藥、天然藥物也有33%的占比，生物制品6個(gè)獨(dú)家劑型品種均是治療用藥物，占14%的比例（見(jiàn)圖1）。

獨(dú)家品種注射劑主導(dǎo)

化學(xué)藥品獨(dú)家劑型品種中，劑型分布依然是以注射劑居多，8個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)涉及了6個(gè)品種的5家企業(yè)：河北愛(ài)爾海泰制藥、江蘇豪森藥業(yè)、遼寧海思科制藥、四川科倫藥業(yè)和煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥。片劑和膠囊劑隨后，分別是6家企業(yè)和5家企業(yè)，其他4種劑型廠家均有1家。（見(jiàn)圖2和表1）
注射劑5個(gè)品種除四川科倫藥業(yè)的復(fù)方醋酸鈉林格注射液兩個(gè)規(guī)格250ml和500ml同時(shí)批準(zhǔn)上市外，其他品種均是一個(gè)規(guī)格。
在片劑中，有兩個(gè)復(fù)方制劑品種：奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊和氟哌噻噸美利曲辛膠囊，其中奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊由廈門(mén)恩成制藥申報(bào)，該品種主要成分含奧美拉唑20mg和碳酸氫鈉1100mg，臨床用于治療胃潰瘍。單一的拉唑類品種目前在醫(yī)院銷售有6種，如奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑等，其中蘭索拉唑和托拉唑占據(jù)了近一半的潰瘍類市場(chǎng)，除埃索美拉唑、艾普拉唑廠家競(jìng)爭(zhēng)較少外，其他拉唑類品種生產(chǎn)廠家眾多，產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈。
奧美拉唑2015年上半年樣本醫(yī)院廠家競(jìng)爭(zhēng)前三名為：以?shī)W賽康藥業(yè)穩(wěn)穩(wěn)壟斷44.0%的市場(chǎng)，阿斯利康制藥隨后也有21.17%的比重，常州四藥居第三位，份額16.5%，三者合計(jì)占了奧美拉唑的81.7%份額，市場(chǎng)集中度偏高，其他國(guó)內(nèi)企業(yè)在較少的份額內(nèi)扎堆競(jìng)爭(zhēng)。作為唯一一個(gè)拉唑類復(fù)合制劑，奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊把抑酸藥碳酸氫鈉和質(zhì)子泵抑制劑制成復(fù)方制劑，有利于區(qū)隔同類競(jìng)爭(zhēng)品種，同時(shí)減少患者服用藥物種類過(guò)多造成漏藥和依從性低。
氟哌噻噸美利曲辛膠囊由成都倍特藥業(yè)申報(bào)，每粒含氟哌噻噸0.5mg和美利曲辛10mg，用于輕、中度抑郁和焦慮。氟哌噻噸美利曲辛品種在醫(yī)院銷售目前只有片劑，由靈北藥廠獨(dú)家壟斷，2010年到2014年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.9%，保持高增速。隨著成都倍特藥業(yè)的膠囊劑被批準(zhǔn)上市，該市場(chǎng)未來(lái)一品獨(dú)大的局面將被打破。